保健食品注册相关规定及注意事项

一、我国已出台的关于保健食品方面的法律、法规及相关性技术文件有：

《中华人民共和国食品卫生法》

《保健食品卫生管理办法》

《保健食品评审技术规程》

《保健食品功能学评价程序和检验方法》

《保健食品安全性评价程序和检验方法》

《保健食品标识规定》

《保健食品通用卫生要求》

《保健食品（功能）食品通用标签》

《保健食品良好生产规范》

《健康相关产品的管理法规汇编》

《健康相关产品审批程序》

二、 国产保健食品审批、监督管理程序

保健食品申请者–→审评机构审查材料–→检验机构完成各项检验工作–→省级评审委员会技术评审–→省级卫生行政部门初审–→卫生部评审委员会技术评审–→卫生部审批–→保健食品生产申请者–→省级卫生行政部门审查批准生产

三、 进口保健食品审批程序

保健食品申请者–→卫生部食品卫生监督检验所完成资料审查及各项检测工作–→卫生部评审委员会技术评审–→卫生部审批

四、 保健食品应遵循基本原则

a) 应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

b) 应通过科学实验（功效成分定性、定量分析；动物或人群功能试验），证实确有有效的功效成分和有明显、稳定的调节人体机能的作用；或通过动物（人群）试验，确有明显、稳定的调节人体机能的作用。

c) 配方、生产工艺应有科学依据。

d) 生产保健食品的企业，应符合GB14881–94的规定，并应逐步健全质量保证体系。

五、 保健食品的标签应包含哪些内容？

主要展示版面：保健食品标志、卫食健字 第 号、中华人民共和国卫生部批准、产品名称、净含量

信息版面：配料、保健功能、功效成分、食用量及食用方法、适宜人群、不适宜人群、规格、保质期、贮藏、执行标准、生产日期、注意事项、制造商、地址、邮编、电话、传真

六、 申请《保健食品批准证书》时，必须提供下列资料：

⑴国产保健食品卫生许可申请表

⑵产品配方及依据

⑶功效成分、含量及功效成分的检验方法

⑷生产工艺及简图

⑸产品质量标准

⑹检验机构出具的检验报告

⑺产品设计包装（含产品标签）

⑻产品说明书样稿

⑼可能有助于评审的其它资料（如国外有关资料）

七、《保健食品标识规定》中对保健食品标志与保健食品批准文号的要求：

1、 当”主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；

2、 保健食品批准文号分为上下两行，上行为”卫食健字（ ）第 号”，下行为”中华人民共和国卫生部批准”；

3、 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列?quot;主在展示版面”的右上方。