中检院|关于发布《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）》的通知

各有关单位：

为进一步加大化妆品创新支持力度，畅通新功效化妆品沟通交流渠道，按照《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）相关要求，中检院组织制定了《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）》，现予发布。化妆品注册人可在申请新功效化妆品注册前，通过化妆品智慧申报审评系统，对重要技术问题提出沟通交流申请，具体要求见附件。

附件：新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）

中检院

2026年10月20日

附件

新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制

（试行）

为深化化妆品监管改革，加大化妆品创新支持力度，进一步畅通新功效化妆品沟通交流渠道，按照《化妆品监督管理条例》《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）相关要求，制定本工作机制。

一、总体原则

（一）咨询范围。本工作机制适用于新功效化妆品申请人提交申报资料前，与审评部门就有关技术问题进行的沟通交流。拟开展前置咨询的新功效化妆品应具备一定的研究基础，至少包括研究背景、作用机理、国内外现状、功效评价和安全评价研究等方面的内容。

（二）咨询方式。新功效化妆品前置咨询渠道主要包括电话咨询和会议沟通交流。新功效化妆品有关的一般技术问题，申请人可通过电话进行咨询。新功效化妆品有关的重要技术问题，申请人可申请开展会议沟通交流。

一般技术问题主要包括可根据化妆品定义对产品是否属于新功效化妆品进行界定的问题，新功效化妆品注册资料受理问题或申报流程等；重要技术问题主要包括具有一定研究基础的涉及具体产品机理、功效和安全评价的问题等。

（三）时限要求。一般技术问题和重要技术问题前置咨询回复时间原则上分别不超过30、60日。对于需要技术会商、召开专家会进一步研讨的疑难复杂问题，审评部门可适当延长召开会议或回复的时限，并在沟通交流时限内告知申请人。

（四）咨询性质。咨询和沟通交流结果属于指导性、参考性意见，不作为注册申报资料的内容或者技术审评是否通过的依据。

二、咨询渠道及相关程序

（一）电话咨询。通过电话咨询的一般技术问题，审评部门一般予以直接答复。对于需要进一步研究的问题，审评部门将组织研究并通过电话、邮件等方式予以反馈。申请人可在中检院网站公布的咨询时间内通过咨询电话进行咨询。

（二）会议沟通交流。对需要通过会议进行沟通交流的重要技术问题，申请人需在化妆品注册备案信息服务平台提交《沟通交流会议申请表》（见附件）及其相关研究资料。审评部门在收到申请资料后10日内将初步审核结果告知申请人。初步审核发现新功效化妆品界定错误、研究不充分或者提交虚假资料等情形的，不予接受；符合要求的，予以接受。

接受会议沟通交流的，审评部门在申请提出后60日内召开线上或线下会议，会议沟通交流时间不超过45分钟。

三、有关要求

（一）申请会议沟通交流的参加人员应具有相关专业或研究背景，能满足沟通交流需要。审评部门参加人员为审评人员和相关专家，必要时邀请监管部门相关人员参加。

（二）审评部门应妥善保存申请人提交的有关资料，以及沟通交流过程中产生的相关记录，严格遵守廉政与保密工作要求。

（三）审评部门将根据实际咨询和沟通交流情况，在不涉及申请人商业秘密的前提下，对具有普遍指导意义的问题和答复意见进行研究梳理，形成相关技术问答或者指导原则并对外发布。

（四）对于在咨询过程中提供虚假资料的申请人，审评部门将记录在案，并不再接受其沟通交流申请。

（五）鼓励具备能力的省级药品监管部门承担新功效化妆品前置咨询服务相关工作。

附件：沟通交流会议申请表

沟通交流会议申请表

一、申请人基本信息

申请人

联系人

联系电话

电子邮箱

功效类别

释义说明/宣称

二、申请的新功效化妆品研究情况

（注：如资料较多填写不下可在此表后另附资料）

1.研究背景

2.作用机理

3.国内外现状

4.功效评价研究情况（包括文献调研、试验数据等）

5.安全评价研究情况（包括文献调研、试验数据等）

6.其他

三、具体问题描述

（申请人盖章）

备注

（此前该产品注册历史情况及沟通交流情况等，若有请说明）

注：本沟通交流结果属于指导性、参考性意见，不作为注册申报资料的内容或者技术审评是否通过的依据。