《牙膏分类目录》政策解读

为深入贯彻落实总书记关于药品监管和产业发展的重要指示批示精神，保障化妆品（含牙膏）高水平安全，促进产业高质量发展，国家药监局发布了《牙膏分类目录》（以下简称《目录》），现就有关内容予以解读。
一、《目录》的制定背景
《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。《牙膏监督管理办法》进一步明确了牙膏备案管理、功效宣称等制度框架，同时明确由国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。
近年来，我国口腔护理市场高速发展，牙膏功效宣称日益多样化，部分产品存在宣称不规范、夸大功效甚至暗示医疗作用等现象。牙膏的功效如何划分、宣称如何规范，缺乏统一的执行标准。
本《目录》的制定，正是为了填补这一制度空白，旨在通过科学划分牙膏功效类别，明确宣称用语范围，为牙膏管理提供明确技术指引，维护消费者口腔健康和合法权益。
二、牙膏的功效类别及管理要求
《目录》立足口腔科学和行业发展实践，将牙膏功效系统划分为八个类别：基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类和减轻口臭类。每一类别牙膏均明确了对应的功效机理和功效宣称用语，构成了完整的牙膏功效分类技术体系。
《目录》根据牙膏各类功效的风险程度，将功效宣称用语的管理分为以下三类情形：
第一类：基础清洁类。基础清洁是牙膏最基本的功能属性，是所有牙膏均具备的基础功效，功效宣称用语严格限于《目录》所列用语，备案人不得自行增减或更改。此举旨在防止企业利用基础清洁概念进行过度修饰和夸大宣传，避免误导消费者。
第二类：防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题类。该四类功效与消费者口腔健康关系紧密，安全风险相对较高，以往违法违规宣传的情况时有发生。《目录》对牙膏功效宣称用语实施较为严格的管理，要求产品功效宣称用语与《目录》所列相应类别功效宣称用语在语义和功效本质上相同或相近，严格限定了产品功效宣称用语范围，同时又给予了牙膏备案人一定的灵活性进行差异化功效宣称。
第三类：去渍美白、抗牙石、减轻口臭类。该三类功效侧重于一般的口腔清洁护理，安全风险相对较低。《目录》将所列相应类别功效用语作为参考示例，允许牙膏备案人根据产品实际自主设计功效宣称用语，以满足市场多样化需求。
三、《目录》动态调整机制
鉴于《化妆品监督管理条例》明确规定牙膏参照普通化妆品进行备案管理，因此无法参照化妆品制度设立“新功效牙膏”注册通道。当前，《目录》已基本涵盖市场上成熟的牙膏功效类别，但考虑到科技进步与行业发展，未来仍可能出现新的功效类型。为此，《目录》建立了动态调整机制，为新功效类别的纳入预留了制度空间。同时，对于新的功效机理和宣称用语，经充分论证并形成行业共识后，也可通过该机制适时对《目录》进行修订和增补。
后续国家药监局将结合科学研究进展、行业发展和监管工作实际，适时对《目录》进行修订和调整，以确保牙膏分类管理始终紧跟科技前沿、贴合产业实际、回应社会关切。
四、《目录》实施过渡期安排
《目录》全面规范牙膏的功效分类与宣称用语管理，涉及面广、影响深远，需要给予行业充足且科学的实施过渡期，确保政策实施平稳有序。《国家药监局关于发布〈牙膏分类目录〉的公告》立足行业实际，在明确自2027年5月1日起《目录》正式施行的基础上，进一步科学设置了分阶段实施的工作安排：
一是关于新备案产品。自《目录》实施之日起，新备案的牙膏应当符合《目录》规定的牙膏分类编码和功效宣称要求。
二是关于已备案产品。对于《目录》施行前已经完成备案的牙膏，备案人应当于2028年1月1日前完成备案信息变更，确保其产品符合《目录》规定。
三是关于已生产或进口的产品。《目录》施行前已经备案的牙膏，在备案人完成备案信息变更之前已经生产或进口的，如无产品质量安全问题，可以依法继续销售至其保质期结束。
上述实施过渡期安排统筹兼顾了新上市产品规范与存量产品库存消化的不同情形，既为企业预留了充分的产品调整空间，又有效避免了社会资源的不必要浪费，充分体现了科学严谨、稳妥有序、务实高效的监管理念。