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《化妆品注册管理办法》中化妆品注册备案管理的一般要求

                   时间:2022-02-19 浏览:166
导读: (原料使用要求)化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责,申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。 (分段生产)化妆品在多个地址分段生产完成的,化妆品注册人、备案人……

(原料使用要求)化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责,申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。

(分段生产)化妆品在多个地址分段生产完成的,化妆品注册人、备案人应当对全过程进行质量管理,申请注册或者办理备案时提供完整的生产工艺。

(进口化妆品要求)申请注册或者办理备案的进口化妆品,应当在申请人注册地、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)已上市销售;专为我国生产的进口化妆品,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

(套装产品)两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合包装产品,应当按一个产品申请注册或者办理备案。

(委托确认)委托生产化妆品的,化妆品注册申请人、备案人在申请注册或者办理备案时,应当提交委托关系文件。

(产品执行的标准)化妆品注册人、备案人应当制定拟注册、备案化妆品的产品执行的标准。普通化妆品执行的标准由备案人办理备案时向药品监督管理部门提交,特殊化妆品执行的标准由药品监督管理部门在注册时予以审查。

第四十二条 (注册备案检验)化妆品注册申请人、备案人应当按照标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行注册、备案检验后,方可申请注册或者办理备案。

承担化妆品注册或者备案检验的检验机构应当具备化妆品注册、备案检验工作的资质能力,并通过国家药品监督管理局网站向社会公开检验机构相关资质信息。

(功效资料)化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。

化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。化妆品功效宣称依据的指导原则由国家药品监督管理局另行制定发布。

化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时,应当同时预提交功效宣称依据的摘要,化妆品取得注册或者办理备案后,摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社会公开。

(合并、分立)化妆品注册证和备案信息凭证不得转让。因企业吸收合并、分立导致原注册人、备案人主体资格消亡,拟将注册人、备案人变更为新设立的企业或者其它组织的,应当按照本办法的规定申请注册变更或者办理备案变更。

变更后的注册人、备案人应当符合本办法关于注册人、备案人的规定要求,并对已上市产品承担质量安全责任。

(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

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                  责任编辑:本站小编                

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