普通化妆品备案资料典型问题案例（五）| 产品检验报告专题

为贯彻落实《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，持续深化化妆品备案合规指导服务，提升企业产品备案质量，省药监局分类梳理汇总了近年来我省普通化妆品备案资料核查发现的高频典型问题，供各相关企业对照参考：

一、检验项目问题

问题1：产品功效包含除臭，未提交甲醛检测报告和人体皮肤斑贴试验报告。

提示：《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）规定，除臭类产品应检测甲醛，并进行人体皮肤斑贴试验。

问题2：配方中含有化学防晒剂，未提交化学防晒剂检测报告。

提示：《化妆品注册和备案检验工作规范》（附1.化妆品注册和备案检验项目要求）规定，非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂。

问题3：进口产品（提交的境外生产企业质量管理体系证明文件为第三方认证机构出具）未提交毒理学试验报告。

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但产品宣称婴幼儿和儿童使用的、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的、根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的除外。

二、检验报告格式问题

问题1：检验申请表中填写的境内责任人地址与备案申请表中相关信息不一致；未按要求提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条第一项规定，产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问题2：检验报告未逐页加盖备案人或境内责任人公章。

提示：根据《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

（来源：福建药监局化妆品监管处）

福建省药品监督管理局

关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升监管和服务效能，促进我省化妆品产业高质量发展，结合工作实际，提出如下措施。

一、助力化妆品产业提质扩面

（一）支持化妆品产业创新。支持企业发挥我省“福九味”、山茶、桂花、水仙花、正红菇等特色植物资源，以及海洋药源生物、海洋生物活性物质、深海生物遗传资源等海洋生物资源优势，开发化妆品新原料和新产品。鼓励企业对生产线、物流仓储等进行数字化改造，开展生产过程自动控制和信息化追溯体系建设，提高智能制造水平。支持化妆品企业与科研机构开展产学研合作，围绕化妆品原料、配方、工艺、功效等方面开展科技攻关。支持化妆品企业、科研机构和行业协会联合药监系统所属单位申报省药监局科技计划项目。

（二）引导化妆品产业集聚与协同发展。支持漳州婴童和老字号产品、厦门出口洗护产品和美妆电商、福州和南平出口彩妆、平潭香妆等特色美妆产业集聚发展，打造具有福建特色的化妆品产业体系。深化“厦门赋能、漳州制造”一体化发展新格局，支持厦门依托优质科研资源，搭建跨区域产学研合作平台，促进创新资源共享、科技成果转化；支持漳州龙头企业进一步强链补链延链，向原料研发生产、包材设计制造等上游环节延伸布局，助力完善全省产业链生态。深化山海协作，支持山区地市依托生物资源禀赋，深度融入全省产业链，与沿海地市共同构建产业联动发展新模式。

（三）推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，助力新设台资企业快速落地、规范经营，引导现有台资企业转型升级、提质增效。将重点产品和新原料研发、生产车间建设、生产许可办理、质量管理体系规范提升等项目纳入省药监局年度服务发展重点项目台账，指定专人提前介入，提供“一企一策”全程指导和跟踪服务，全力支持台资企业在闽发展。

（四）壮大闽妆品牌实力。支持化妆品产业与文旅、艺术等产业融合发展，鼓励化妆品企业跨界开发联名系列、文创系列新产品，鼓励老字号美妆企业深挖传统文化和独特工艺，培育体现八闽文化特色的国妆精品。鼓励化妆品行业注册闽妆集体商标，凝聚行业品牌合力，讲好闽妆发展故事，塑造特色品牌形象，提升闽妆品牌整体辨识度和市场影响力。为企业提供出具化妆品出口销售证明服务，支持企业取得国际高水平认证认可、参加国内外展会，推动闽妆从产品出口迈向品牌出海，开辟第二增长曲线。

（五）探索建设化妆品产业对接服务平台。依托省药监局官方网站，集中展示我省化妆品企业和相关单位的委托和受托生产、原材料开发应用、产业研发成果转化、检验检测服务等供需信息，并同步提供相关政策指导，促进产业链上下游资源高效对接，降低企业运营成本，助力产业创新发展与资源深度整合。

二、提升化妆品产业服务能力

（六）改进化妆品备案机制。编写化妆品备案资料整理和技术核查要点、常见问题解答等，开展备案质量交叉检查，规范备案管理工作程序和标准。提升备案资料整理环节工作效率，将办理时限压缩至法定时限的50%以内。优化化妆品备案资料，针对配方体系近似的同一品牌产品，指导企业共用产品安全性技术资料、功效宣称评价试验数据，减轻企业申报负担。建立使用安全监测期新原料的化妆品备案“绿色通道”，强化全过程技术指导，1个月内完成备案资料技术核查，助力新原料快速合规落地应用。探索化妆品备案人工智能辅助核查，提升备案质效。鼓励省内化妆品受托生产企业转型为产品注册人、备案人。

（七）优化化妆品生产许可机制。加快审评审批速度，将化妆品生产许可办理时限压缩至10个工作日，生产许可延续后2个月内完成现场核查，对于现场检查判定为“整改后复查”的企业可实行承诺整改、先证后查。申报增加许可项目的，仅对申请的相关内容开展现场核查，避免重复检查。推动日常监督检查与生产许可延续后现场核查结果互认。调整生产许可证载明的事项内容，生产许可项目不再细分至产品类别。制定化妆品生产条件变化申报指南、化妆品微生物检验实验室现场核查指导原则，进一步明确生产许可核查要求。

（八）完善帮扶指导机制。对重点企业、重点产品和重点项目安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进项目成果落地转化。加强对首次备案企业和新开办生产企业的备案资料申报指导，助力企业快速备案、顺利投产。扩充省药监局“两品一械”安全专家库，增补化妆品领域审评专家，重点针对新原料注册备案、特殊化妆品注册等项目的立项、研发等提供技术指导。及时梳理总结审评疑难问题，报请国家药监局及相关机构给予具体指导。探索建立省地合作机制，在产业集聚区共建省市联合服务工作站，对当地重点园区、重点项目给予精准支持，提升区域产业发展服务保障效能。

（九）指导行业协会发挥作用。支持行业协会整合相关资源，围绕产品研发、注册备案、检验检测等领域建设第三方服务平台。鼓励行业协会聚焦原料和产品质量标准、产品功效宣称指引、生产工艺控制等关键环节，制定团体标准和技术规范，加强行业自律；打造行业信息分享交流公共平台，大力推广行业先进经验；建立海外市场准入政策分析、培训和咨询服务体系，服务闽妆出海。

三、完善化妆品生产经营监管机制

（十）加强生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，分类制定差异化帮扶方案，精准指导企业优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，积极培育一批可复制、可推广的质量体系提升和高质量发展典型经验。探索建立数字化生产质量管理、生产企业外设仓库放行管理监管要求。积极争取承接国家药监局化妆品个性化服务、电子标签试点工作，助力企业实施便利化服务、精准对接消费需求。

（十一）提升监督检查效能。完善化妆品企业分级分类监管机制，根据企业和产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，合理配置监管资源，实施差异化监管。统筹常规检查、许可检查等类型，科学制定年度检查计划，实施“多合一”检查，互认相关检查结论，防止重复检查、多头检查。积极推进包容审慎监管，探索实施全过程帮扶式检查、说理式检查。

（十二）健全风险会商机制。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进化妆品领域安全风险会商和形势分析。建立与行业协会和重点企业的常态化沟通机制，及时交流行业发展情况和监管动态信息，广泛听取行业意见建议，强化政策法规宣传解读，共同开展行业风险会商研判，主动回应解决企业问题和诉求，提升监管服务和协同治理效能。

（十三）强化事中事后监管。实施化妆品领域“精透监管”，制定“一类一策”检查指引，将精细化管理、专业化能力与穿透式监管深度融合，切实解决企业“表面合规”问题。强化网络经营监管，提高风险识别能力和网络监测效能，持续发挥监管协作机制，加大风险隐患闭环处置力度。强化不良反应监测与评价，完善省市县三级联动监测体系，压实注册人备案人主体责任，提升监测数据质量，加强评价结果转化运用，健全风险信号“识别—处置—反馈”闭环管理机制。

四、强化化妆品产业发展和监管体系保障

（十四）加强监管能力建设。充实化妆品审评人员和检查员队伍，强化专业技术人员系统化、科学化培训和管理。指导推进市县药品监管人才队伍建设，提升基层监管人员执法能力水平，缩小不同地区监管能力差距。加强与其他省市药监部门的交流协作、信息互通与监管协同，提升审评、检查和检验能力。积极向国家药监局争取建立审评协同机制，参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询、技术审评等工作。

（十五）深化监管信息化建设。持续推进化妆品注册人备案人信息档案建设，探索儿童化妆品、新原料化妆品、委托生产化妆品等专栏建设，持续强化抽样检验、监督检查、案件查处、责任约谈、投诉举报等监管数据的归集整合，推动化妆品企业及产品监管信息的融合互通，赋能增效化妆品智慧监管。

（十六）提升技术支撑保障能力。探索化妆品产业园区同一集团共享检验检测设施监管要求，提高资源利用效率。省药检院对企业申报的化妆品生产车间环境、产品注册备案等检验检测事项，实施优先服务；加强化妆品原料检验能力建设，助力企业新原料创新研发；面向企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员开展检验检测技术公益培训，提升企业质量控制能力。