广东省药监局化妆品备案申报常见问题问答汇总（三）

广东省是我国化妆品大省，广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1. 化妆品原料中有可能引入锂等37种元素，请问可允许引入量为多少？哪里有说明？

回复内容： 具体请查询《化妆品安全技术规范》（2015年版）。

2.国产非特殊用品化妆品备案在网上申请完备案之后还需要哪些操作，网上查询有一个待检查。是要去当地的药监局现场备案吗？需要准备哪些材料和资料

回复内容： 备案后监督检查需要企业提供备案归档资料：1、产品配方，2、产品市售包装，3、产品生产工艺简述，4、产品技术要求，5、产品检验报告，6、产品安全性风险评估报告（未提供备案产品毒理学试验报告时需提供），7、产品委托生产协议（备案产品存在委托生产关系的情形）。

3.进口非特备案注册申请资料问题，关于国外的授权书，是否需要明确些出该国内企业为境内责任人？写：依法承担相应的产品质量和安全责任是否可行？ 另外是否有相应的授权书中文内容模版？

回复内容： 具体要求详见我局官方网站发布的《进口非特殊用途化妆品备案办事指南》。

4.您好，因为追溯问题，验厂时提出套盒部品需喷码，若在厂家纸质版记录可做到追溯时，套盒部品是否可不喷码？

回复内容： 必须标注批号。

5.您好，国产非特殊用途化妆品检测报告有效期为两年，产品也经过了备案登记；那么两年后，或者备案有效期过了之后，市面上存在的没有过保质期的化妆品能够继续销售么？

回复内容： 能够

6.国产特殊用途化妆品产品已经办证下来，要改名字，该怎么办呢？

回复内容： 请查询国家局网站办事指南，按照要求进行办理。

7.请问国产特殊用途化妆品，同一个批准文号，能否同时用于生产和销售同一个配方，但包装不同的两款产品？谢谢！

回复内容： 国产特殊用途化妆品是经国家局批准的，其配方和包装标签必需与注册申报的资料一致。

8.想了解下非特备案的有效期和特殊化妆品批准有效期各是多久？到期了是变更还是注销掉重新备案？

回复内容： 以上有效期均为四年，期满前均需要申请延期，详细资料要求请按照化妆品卫生监督条例实施细则及国产非特殊用途化妆品备案要求。

9.请问卸妆巾是应按化妆品还是一次性使用卫生用品卫生进行管理呢？

回复内容： 卸妆巾是否属于化妆品，应根据化妆品定义，结合产品宣称来判断。

10.根据《国家食品药品监督管理总局办公厅文件》（食药监办药化管【2017】156号）文件，产品宣称干细胞的不属于化妆品定义范畴，在此文件出台之前，已通过非特备案并在市场上流通的名称中含有“干细胞”字样的产品，该如何处理？

回复内容： 按以下要求处理：一是主动注销上述违规宣称产品的非特备案信息。二是立即停止生产销售。三是对在上市销售的上述产品主动下架并召回。四是上述产品的生产企业要主动开展自查并及时将自查报告报送当地市场监管局（食品药品监管局）。

11.请问国产特殊化妆品检测备案资质认定需要哪些条件？

回复内容： 化妆品行政许可检验机构的资质须符合国家局颁布的《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》 。

12.请问一般企业申请化妆品网上备案账号要多少个工作日？

回复内容： 五个工作日 。

13.一个产品彩盒上打两个受委托方，都是一样的配方，两方受托方都要送第三方检验，出检验报告吗？

回复内容： 需要。