普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十八期）

时间：2026-08-25 浏览：8

导读： 2026年5月，国家药监局分别发布两项公告（见表1），将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准以及《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，并鼓励化妆品注册人、备案人、……

2026年5月，国家药监局分别发布两项公告（见表1），将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准以及《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，并鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施、采用上述标准及方法。现将相关内容整理如下：

序号	公告名称	发文字号
1	国家药监局关于将《邻苯基苯酚及其盐类》等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告	2026年第48号
2	国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告	2026年第51号

问题1：2026年第48号公告中的3项标准具体是哪些？

答：该公告对《化妆品安全技术规范（2015年版）》的3项标准进行了制修订，分别为邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号（CI 60730）、汞及其化合物，内容涉及化妆品准用防腐剂（表4）、化妆品准用染发剂（表7）、化妆品禁用原料目录（表1）等，具体如下表：

1	邻苯基苯酚及其盐类	修订后替换原规定	第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）序号34	第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）序号34
2	酸性紫43号（CI 60730）	第三章4 化妆品准用染发剂（表7）序号37	第三章4 化妆品准用染发剂（表7）序号37
3	汞及其化合物	第一章概述3.4有害物质限值要求汞第二章1 化妆品禁用原料目录（表1）序号888	第一章概述3.4有害物质限值要求汞第二章1 化妆品禁用原料目录（表1）序号888 第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）序号43 第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）序号47
序号	项目名称	类型	纳入化妆品安全技术规范的章节	同时废止的化妆品安全技术规范中原章节内容

《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》等2项标准自2028年6月1日起实施。《汞及其化合物》标准自2026年7月1日起实施。

问题2：上述标准要求分别进行了哪些调整？

答：①邻苯基苯酚及其盐类

新要求	化妆品使用时的最大允许浓度	适用范围和限制条件	标签上必须标印的使用条件和注意事项
(a)总量0.2%（以苯酚计）	(a)淋洗类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品	避免接触眼睛
(b)总量0.15%（以苯酚计）	(b)驻留类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品
原要求	总量 0.2%（以苯酚计）

②酸性紫43号（CI 60730）

新要求	化妆品使用时的最大允许浓度		其他限制和要求	标签上必须标印的使用条件和注意事项
氧化型染发产品	非氧化型染发产品
	0.5%	所用染料纯度不得小于80%，其杂质含量必须符合以下要求：挥发性成分（135℃）及氯化物和硫酸盐（以钠盐计）小于18%，水不溶物不得大于0.4%，1-羟基-9,10-蒽二酮（1-hydroxy-9,10-anthracenedione）小于0.2%，对甲苯胺（p-toluidine）小于0.1%，对甲苯胺磺酸钠盐（p-tolluidine sulfonic acids，sodium salts）小于0.2%，其他染料（subsidiary colors）小于1%，铅小于20mg/kg，砷小于3mg/kg，汞小于1mg/kg。
原要求		1.0%	所用染料纯度不得<80%, 其杂质含量必须符合以下要求: 挥发性成分(135℃)及氯化物和硫酸盐(以钠盐计)小于18%, 水不溶物不得小于0.4%, 1-羟基 -9,10- 蒽二酮(1-hydroxy-9,10-anthracenedio ne) 小于 0.2%, 对甲苯胺 (p-toluidine)小于0.1%, 对甲苯胺磺酸钠(p-tolluidine sulfonic acids, sodium salts)小于0.2%, 其他染料(subsidiary colors)小于1%, 铅小于20mg/kg, 砷小于3mg/kg, 汞小于1mg/kg

③汞及其化合物

新要求	章节	有害物质	限值（mg/kg）	备注
第一章概述3.4 有害物质限值要求	汞	1	/
原要求	第一章概述3.4 有害物质限值要求	汞	1	含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

新要求	章节	序号	中文名称	英文名称
第二章1化妆品禁用原料目录（表1）	888	汞及其化合物	Mercury（CAS No. 7439-97-6） and its compounds
原要求	第二章1化妆品禁用原料目录（表1）	888	汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外）	Mercury （CAS No. 7439-97-6） and its compounds, except those special cases included in perservatives allowed in cosmetic products

新要求	废止原要求内容
原要求	章节	序号	名称
第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）	43	苯汞的盐类，包括硼酸苯汞
第三章1 化妆品准用防腐剂（表4）	47	硫柳汞

温馨提示：本次修订后，汞及其化合物不再作为防腐剂使用。

问题3：2026年第51号公告中新增了哪些方法？

答：该公告新增加化妆品中三价铬和六价铬的检验方法、月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法、1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法，分别纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章理化检验方法 2、4、7中，所指的11种原料包括1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐、羟乙基对苯二胺硫酸盐、四氨基嘧啶硫酸盐、1,3-双-（2,4-二氨基苯氧基）丙烷盐酸盐、HC红3号、分散黑9号、2-氨基-6-氯-4-硝基苯酚、碱性红76号（CI 12245）、羟丙基双（N-羟乙基对苯二胺）盐酸盐、2,6-二甲氧基-3,5-吡啶二胺盐酸盐和6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐（HC蓝7号）；新增人体长期试用试验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第七章人体安全性检验方法４中。上述方法自2027年3月1日起实施。

　　问题4：2026年第51号公告中修订了哪些方法？

答：该公告对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第六章毒理学试验方法中的细菌回复突变试验方法、体外哺乳动物染色体畸变试验方法、90天经口毒性试验方法和90天经皮毒性试验方法进行了修订，同时废止了原章节内容。上述方法自2027年3月1日起实施。（来源：北京市药监局）

责任编辑：本站小编

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