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《普通化妆品备案资料要求》地方标准解读①

                   时间:2024-04-26 浏览:61
导读: 错题1 审查意见 产品执行的标准中微生物指标质量管理措施及简要说明不符合要求 《普通化妆品备案资料要求》地方标准 8.5.1 检验项目与指标 依据《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案……
错题1

审查意见
产品执行的标准中微生物指标质量管理措施及简要说明不符合要求

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

8.5.1 检验项目与指标
依据《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的规定,必须列出产品微生物和理化指标的检验项目与指标,依据《儿童化妆品技术指导原则》的规定,必须列出儿童化妆品的检验项目与指标。

器审小编提示

备案人应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

错题2

审查意见
原包装宣称“抗污染复合物”涉嫌超出化妆品定义范畴。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

3.1化妆品 cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2普通化妆品 general cosmetics

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。注:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

器审小编提示

《化妆品监督管理条例》所称化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。不符合《条例》定义的产品不能按照普通化妆品备案。

错题3

审查意见
产品执行的标准中生产工艺填写不完整。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

8.3.1生产工艺应简明扼要地描述产品实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业或地址配合完成的,应予以注明。

器审小编提示

根据《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,生产工艺简述中应包括投料、混合、灌装等实际生产过程的主要步骤,并体现主要生产工艺参数范围;全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致,并注明生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂;如果同一原料在不同步骤阶段中使用,要予以区分;在不同生产企业配合完成的预混合、灌装等生产步骤要予以注明。

错题4


审查意见

备案申请表中产品剂型填写有误。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

5.1.2“产品信息”中“分类编码”所涉及的信息填写要求见《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则与分类目录》,并应与产品中文标签及进口产品原包装标签内容一致。

器审小编提示

《化妆品分类规则和分类目录》中明确化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法,按照本规则和目录进行分类编码。本案例中的备案产品以蜡为主要基料,属于《目录》附表4产品剂型分类目录中07蜡基。

错题5

审查意见
产品宣称抗皱,未在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

7.1.8宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

器审小编提示

 

《化妆品配方填报技术指导原则》中规定,宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外),应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

错题6

审查意见
产品送检前已开具自由销售证明,检验申请表及检验报告的“生产日期或批号”栏中显示为“试制品”,涉嫌违反《化妆品注册和备案检验工作规范》中第十一条“送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品”。

相关错题
产品检验报告中送检样品是试制品,未说明实际生产企业信息。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

10.1.1产品检验报告可由企业自主选择具备相应检验能力的检测机构或自行开展化妆品备案检验并出具检验报告,产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性检验和功效评价检验等。具体要求见《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》,儿童化妆品检验项目的要求见《儿童化妆品技术指导原则》。

器审小编提示

 

考虑到样品送检时可能产品不一定上市,《化妆品注册和备案检验工作规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的,该产品的注册或备案检验报告作废,并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。

错题7

审查意见
产品执行的标准中pH指标简要说明中未明确检验方法名称。

相关错题

  • 产品的执行标准中微生物质量管理措施的简要说明未明确是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

8.5.2b)采用检验方式作为质量控制措施的,应注明合理的检验频次;所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应填写《化妆品安全技术规范》中所述的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,检验结果应符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。

器审小编提示

备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,注明检验频次,明确所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法的一致性,提供相关验证情况,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

错题8

审查意见
中文标签中部分内容未在标签样稿中填写,如“富含植物精萃……焕发迷人光泽”等。

相关错题

上传的产品中文标签中部分内容未在产品标签样稿中载明,如经销商、经销商地址等内容。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准

9.1基本内容

9.1.1产品名称、产品执行的标准编号、备案人、境内责任人、生产企业、净含量、使用期限、产品使用方法、安全警示语等信息应与其他资料中相应内容一致。

9.1.2全成分标识:配方中含量超过0.1%(以质量百分比计)的成分,应填写在“0.1%(w/w)以上成分”中;配方中含量不超过0.1%(以质量百分比计)的成分应列在“其他微量成分”中。

9.2其他信息

9.2.1“产品名称相关解释说明”的要求应符合6.2、6.3、6.4中对商标名、通用名、属性名的要求。

9.2.2“按有关规定应当标注的其他内容”的备案要求见《化妆品安全技术规范》。

9.3标注的标签内容

“其他特别宣称”、“其他文案内容”的备案要求见《化妆品标签管理办法》。产品标签若宣称适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和(无刺激)、量化指标(时间、统计数据等)等内容应填写在“其他特别宣称”中。产品标签若包含9.1、9.2以及“其他特别宣称”以外的内容应填写在“其他文案内容”中。

器审小编提示

 

备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求填报产品标签样稿内容,上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

错题9

审查意见
  • 产品执行的标准中,生产工艺显示的生产企业信息与申请表填报不一致。
  • 产品中文标签、标签样稿中原产国信息与生产企业不一致。
  • 备案申请表项分类编码中“作用部位”与使用方法不一致。
《普通化妆品备案资料要求》地方标准

4.3内容应填写完整、规范、准确、真实。备案系统上相同内容填报应保持前后一致。

器审小编提示

 

化妆品注册备案资料中出现同项内容的,备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求保持前后一致;有相关证明文件的,应当与证明文件中所载内容一致。

(信息来源:上海器审|编发:天健华成化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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