普通化妆品备案问答（一百零六期）

一、配方含有甲醛缓释体类原料，产品执行的标准如何设置游离甲醛控制指标？

　　根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，配方中含有甲醛缓释体类原料（如咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲等）的产品，必须进行游离甲醛检测。《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年第74号）将甲醛和多聚甲醛被纳入禁用物质管理，游离甲醛控制指标按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）原表4序号23最大允许浓度“总量0.2%”设置是不合理的，应依据国内外权威机构对游离甲醛的安全评估结论设置科学合理的限值。

二、哪些化妆品属于接触粘膜或易于接触粘膜的产品？

根据《国家药监局关于将<眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值>等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》（2026年第6号），眼影、睫毛膏、眼线笔、唇膏等眼周和唇部产品为接触粘膜或易于接触粘膜的产品。

三、配方中成分含量低于《化妆品安全技术规范》中所载方法的检出限/定量限时，产品执行的标准如何对该成分进行质量控制？

配方成分添加量低于《化妆品安全技术规范》中检验方法检出浓度或定量浓度时，无法通过常规检验方式对该成分含量进行准确控制，产品执行的标准该成分质量控制措施可采用或结合采用非检验方式作为质量控制措施，如通过生产工艺流程管控实现质量控制，即在生产投料环节的精准称量与复核，确保产品中该成分的实际含量符合配方要求。

四、《国家药监局关于将<邻苯基苯酚及其盐类>等3项标准纳入化妆品安全技术规范的公告》2026年第48号公告对《化妆品安全技术规范》进行了修订，其中涉及禁用原料和准用原料的具体调整有哪些？相关过渡期是如何规定？

（一）禁用原料调整：将汞及其化合物纳入《化妆品禁用原料目录》（表1），包括苯汞的盐类、硫柳汞，该标准自2026年7月1日起实施。

（二）准用原料调整：化妆品准用防腐剂邻苯基苯酚及其盐类由各类产品中总限量0.2%（以苯酚计）调整为(a)淋洗类产品总量0.2%（以苯酚计），(b)驻留类产品总量0.15%（以苯酚计），同时要求不得用于可能具有吸入风险的产品中；准用染发剂酸性紫43号（CI 60730）在非氧化型染发产品中限量由1.0%调整为0.5%。以上2项标准自2028年6月1日起实施。

五、《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》实施应注意哪些事项？

（一）实施时间：2026年6月19日

（二）《化妆品原料使用目的目录》（以下简称《目录》）收录了72种化妆品原料常见使用目的及其说明，普通化妆品备案时配方填报的原料使用目应结合产品配方实际情况，参照《目录》及相关说明选择最为相关的使用目的，如原料使用目的确实不在《目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。（来源：广州市监局）