化妆品备案注册疑难问题解答（安全评估、功效测试、质量负责人等）

1.化妆品安全评估时遇到复配原料时，该如何评估？例如;某公司生产的杰马BP防腐剂就是一款复配原料，但COA报告单上又没有复配成份的比例，又该如何评估？

答复内容：

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》）的公告（2021年第51号）明确：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。

2.关于化妆品全成分标注的内容。国家局今年发布了2021版的《已使用化妆品原料目录》，发布后我们核查发现有部分原料标准中文名称有更改，去年在申请特殊用途化妆品时是按2015版的《已使用化妆品原料目录》的标准中文名称申请的。请问我们今年在开发该产品是是按照2021版的《原料目录》里面的标准中文名称标注，还是按注册申请时的标准中文名称（2015版《原料目录》）进行标注？如2015版《原料目录》中“水解甜杏仁蛋白”（提交注册申请为这个）在2021版《原料目录》更新为“水解甜扁桃蛋白”，在生产产品时应标注为哪个？

答复内容：

《国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告》（2021年 第62号）明确：“为进一步规范化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，现予公布，自2021年5月1日起施行。”自2021年5月1日后，应按照新版的“中文名称”标注原料。

3.化妆品标签信息标注问题。《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第十条，企业信息标注，能否标注化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业以外的其他主体？

答复内容：

《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》第三十一条明确：“未按照本办法第十条规定，以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的，由负责药品监督管理的部门对被标注的企业或机构进行核实，并按照以下情形处理：（一）被标注的企业或机构并未知情的，属于虚假标注情形，对注册人、备案人按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理；（二）被标注的企业或机构已经知情同意，但未实际参与相关生产经营活动的，对注册人、备案人及被标注的企业或机构，分别按照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项规定处理；（三）被标注的企业或机构已经知情同意，且参与相关生产经营活动，但产品存在违法违规行为，应当根据不同的违法违规情形，按照《化妆品监督管理条例》相关规定，对注册人、备案人及被标注的企业或机构一并予以处理。”具体要求以正式颁布的为准。

4.关于祛斑类特殊化妆品功效测试。您好，根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号），　2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。 请问如果逾期未提交功效试验报告，是否不能再继续生产该特证产品？

答复内容：

《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年 第35号）明确：“2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。”《化妆品注册备案资料管理规定》第三条明确：“化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。”

5.请问普通化妆品备案是否存在有效期？如有，有效期是多久呢？

答复内容：

2020后12月31日前备案的非特殊用途化妆品，按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）规定：应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息；不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。2021年5月1日后，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

6.质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

105项中第四条规定，大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。 其中2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》中第三十二条中规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 这两点应该以《化妆品监督管理条例》为准吗？自2021年1月1日起，105项许可应该以《化妆品监督管理条例》为准吧？

答复内容：

《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，以此为准；《化妆品生产质量管理规范》正式发布后，会保持一致。

7.新备案系统中注册人和备案人可否是同同一人，对这个人员是否有具体的资质要求？

答复内容：

《化妆品监督管理条例》第十八条明确：“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。”

8.新规下的化妆品是否可宣称“止痒”？

1.以前洗发水可以宣称去屑止痒，花露水也可宣称止痒，但是根据新规《化妆品功效宣称评价规范》，请问“止痒”在化妆品宣称中归属于新功效还是不属于化妆品了？2.有些功效以前可以宣称，在新规功效分类里面找不到对应类别，可能是新功效也可能不属于化妆品功效了，企业很容易误判，请问监管部门会出一个明确的文件指导吗？请领导帮忙解答，盼复，谢谢

答复内容：

《化妆品分类规则和分类目录》第五条明确：“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号，功效宣称应当有充分的科学依据。”附表1“功效宣称分类目录”中已列明功效类别、释义说明和宣称指引，具体的宣称用语符合上述要求即可。

9.我厂只做出口化妆品销售，没有做国内的化妆品销售。需要在国产非特殊要用途化妆品备案服务平台，每类出口产品都备案吗？

答复内容：

需要。

（来源：广东局；整理：北京天健华成 化妆品注册部）