普通化妆品备案资料典型问题案例（二）| 产品配方专题

为贯彻落实《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，持续深化化妆品备案合规指导服务，提升企业产品备案质量，省药监局分类梳理汇总了近年来我省普通化妆品备案资料核查发现的高频典型问题，供各相关企业对照参考：

一、原料基本信息和备注信息问题

问题1：配方中氧化铁使用目的为着色剂，未填写CI号。

提示：使用着色剂的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

问题2：甘油聚丙烯酸酯的INCI名称有误。

提示：配方成分的原料名称应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称。

问题3：直接来源于植物的原料使用部位填写不明确。

提示：根据《已使用化妆品原料目录》Ⅰ的说明，《已使用化妆品原料目录》Ⅰ中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

问题4：“液体石蜡”、“C13-14 异链烷烃”、“矿油”属于石油裂解产物，未标注CAS号。

提示：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

二、原料使用目的问题

问题1：产品通用名中含有原料名称，原料使用目的与产品主要功效不一致。

提示：《化妆品标签管理办法》第八条第二项规定，通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。

问题2：该产品有抗皱功效，未在配方使用目的栏中标注相应的功效原料。

提示：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应按照《化妆品配方填报技术指导原则》的规定，在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

问题3：对羟基苯乙酮使用目的填写为防腐剂，超出了《化妆品安全技术规范》中规定的使用范围。

提示：化妆品备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料，使用目的不得超出《化妆品安全技术规范》规定的使用范围。

三、原料质量规格问题

问题1：复配原料中含“动物胎盘蛋白”，未提供其来源、组成以及制备工艺及原料生产国允许使用的相关文件。

提示：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

问题2：配方中添加寡肽-1，未提交包括寡肽-1 的氨基酸序列的证明资料。

提示：根据《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。因此需提供寡肽-1 的氨基酸序列的证明资料，证明该原料为寡肽-1。（来源：福建药监局化妆品监管处）