普通化妆品备案资料典型问题案例（四）| 产品标签专题

 为贯彻落实《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，持续深化化妆品备案合规指导服务，提升企业产品备案质量，省药监局分类梳理汇总了近年来我省普通化妆品备案资料核查发现的高频典型问题，供各相关企业对照参考：

一、功效相关问题

问题1：标签宣称“氨基酸表活清洁成分柔和清洁头皮及发丝油脂污垢”，未勾选特定宣称（原料功效）。

提示：《化妆品标签管理办法》第八条规定，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。

《化妆品功效宣称评价规范》第十一条规定，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

如产品名称通用名中有原料名称或者表明原料类别等词汇，以及标签宣称原料特定功效的，应在产品标签样稿中勾选特定宣称（原料功效）。

问题2：销售包装标签功效描述“发丝柔顺”，含护发功效，与备案申请表勾选功效不一致；直接接触内容物的包装容器上标示的功效宣称超出备案申请表中填报的功效宣称。

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

问题3：产品中文标签宣称保湿、紧致、抗皱、清洁功效，但原包装未见相关宣称。

提示：《化妆品标签管理办法》第六条规定，加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

二、标签标注内容问题

问题1：检验报告显示甲醛浓度超过0.05%（游离甲醛计），未在产品标签上标示“含甲醛”。

提示：《化妆品安全技术规范（2015年版）》的化妆品准用防腐剂列表规定，所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时，都必须在产品标签上标印“含甲醛”，且禁用于喷雾产品。

问题2：产品标签上0.1%（w/w）以上成分未按降序排列。

提示：《化妆品标签管理办法》第十二条规定，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

问题3：产品内包装未见产品中文名称及使用期限。

提示：《化妆品标签管理办法》第七条第二款规定，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

问题4：配方含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，标签未标注“三岁以下儿童勿用”。

提示：《化妆品安全技术规范（2015年版）》的化妆品准用防腐剂列表规定，使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的产品标签上必须标印的使用条件和注意事项为“三岁以下儿童勿用”。

问题5：产品原包装翻译件与原包装及销售包装不一致，如缺少椰油酰胺基丙酸钠；原包装中成分翻译有误，如“ETHOXYDIGLYCOL”翻译为成“二乙氧基二甘醇”。

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

问题6：产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，未在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

提示：《化妆品标签管理办法》第九条第二款规定，产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

问题7：原包装中标注的致敏原成分，未在中文标签中标注。

提示：《化妆品标签管理办法》第六条第二款规定，加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

三、产品标签样稿相关问题

问题：标签标注的“帮助修护肌肤”，超出标签样稿内容。

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条第三项规定，上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

四、产品销售包装形式问题

问题：销售包装未上传所有可视面。

提示：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：

图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。

（来源：福建药监局化妆品监管处）