普通化妆品备案资料典型问题案例（三）| 产品执行的标准专题

为贯彻落实《福建省药品监督管理局关于服务化妆品产业高质量发展的若干措施》，持续深化化妆品备案合规指导服务，提升企业产品备案质量，省药监局分类梳理汇总了近年来我省普通化妆品备案资料核查发现的高频典型问题，供各相关企业对照参考：

一、生产工艺问题

问题1：生产工艺中1号原料先后2次投料（每次投入总配方量的20%），未说明剩余的1号原料如何使用。

提示：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第三项的规定，同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。

问题2：产品执行的标准中生产工艺填写不完整，缺少温度等关键工艺参数，或未包含产品配方中的部分原料。

提示：产品执行的标准中生产工艺简述应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第三项的规定，应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等；应当体现出主要生产工艺参数范围，全部原料应在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致。

二、微生物指标和理化指标问题

问题1：产品执行的标准中微生物指标、理化指标设置值超出《化妆品安全技术规范》要求，或未设置相关指标。

提示：产品执行的标准中微生物和理化指标应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第五项的规定，提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。

问题2：微生物指标和理化指标质量管理措施与简要说明不一致。例如，质量管理措施中包含原料控制、生产过程控制、检验控制等内容，简要说明中仅见检验控制相关内容。

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致。

问题3：二噁烷的质量控制措施简要说明中未按要求填写《化妆品安全技术规范》修订后的二噁烷检验方法名称。

提示：根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。

问题4：未按照儿童化妆品技术指导原则设置pH值范围。

提示：根据《儿童化妆品技术指导原则》，儿童化妆品微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。

问题5：洗发水配方中吡罗克酮乙醇胺盐填写的使用目的为去屑剂，但其限值设置不符合要求（未在产品执行的标准中根据配方添加量设置合理的控制范围）。

提示：根据中检院2024年11月19日发布的化妆品审评常见问题解答（“产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？”），在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如吡罗克酮乙醇胺盐在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。

问题6：产品执行的标准中，设定pH指标的控制范围为3.5-7.0，包括3.5，未进行人体试用试验安全性评价。

提示：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1化妆品注册和备案检验项目要求，驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。

问题7：产品销售包装中香水为浅黄色与执行标准中填写的“无色透明液体”不符。

提示：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第四项规定，颜色指标应当客观描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。

三、产品使用部位问题

问题：使用方法“用于脸部或想补妆的部位”和申请表中使用部位“面部”不一致。

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

四、产品使用期限问题

问题：使用期限未填写具体时间。

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条第八项规定，应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限，如“×年或×个月”等。