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如何进行保健食品产品批文转让、变更、补发和再注册

                   时间:2022-02-19 浏览:92
导读: 中国注册申报网编者按:经常有企业打来电话,咨询保健食品产品批文转让、变更、补发和再注册等事宜,本站特约请专家就以上问题撰写专文,以飨读者。如需相关服务,请致电010-84828041/2-8006。   ……
中国注册申报网编者按:经常有企业打来电话,咨询保健食品产品批文转让、变更、补发和再注册等事宜,本站特约请专家就以上问题撰写专文,以飨读者。如需相关服务,请致电010-84828041/2-8006。

 

第一部分 保健食品批文转让的申请与审批

1.什么是保健食品批文转让?

即产品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
2.接受转让的企业应符合什么条件?

接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
3.如何确定转让手续完成?

转让方与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,获得新的批文,并指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。即完成转让程序。
4.多个申请人共同持有保健食品批准证书的如何办理转让手续?

多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同。
5.批文转让的具体流程是怎样的?

(1)国产保健食品批文转让程序

 

(2)进口保健食品批文转让程序

 

6.保健食品批文转让需要提供哪些材料?

(1)国产产品

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件3。
注:上述复印件均应加盖原件持有单位公章

 

(2)进口产品

(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
(八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
注:上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章

 

7.保健食品批文转让如何收费?

保健食品批文转让如何收费包括官方收费和公证费两大部分。前者包括样品检验费和行政收费,检验费一般在1万元人民币左右,行政收费省局一般不收费或收100元手续费,国家局收取8000元。

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第二部分 保健食品批文变更的申请与审批

1.什么是保健食品变更申请?

是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
2.谁可进行变更申请?

变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3.哪些内容不能变更?

保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
4.变更程序是怎样的?

(1)国产产品申办流程示意图:

“改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,
扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目”的变更申请

改变产品规格、质量标准的变更申请

 

(2)进口产品申办流程示意图:

“改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,
扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目”的变更申请

改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商
在中国境外改变生产场地的变更申请

 

注意事项:

※ 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项,申请人应当在该事项变更后的20日内,按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

※   申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
5.保健食品变更需要准备哪些材料?

(1)国产产品

(一)保健食品变更申请表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
注:
1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;
(3)修订后的质量标准;
(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。
4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
(2)修订的质量标准;
(3)所增加功能项目的功能学试验报告。
5、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件2。
注:上述复印件均应加盖原件持有单位公章。

 

(2)进口产品

(一)进口保健食品变更申请表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
注:
1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。
2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样。
3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;(2)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(3)检验所需的连续三个批号的样品(改变保质期除外);(4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。
4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)所增加功能项目的功能学试验报告;(2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后的标签、说明书实样。
6、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿。
7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件2。
注:上述复印件均加盖原件持有单位公章。
6.变更后的批文有效期有变化吗?

《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同,有效期届满,应一并申请再注册。

7.批文变更如何收费?

审评费8000元,其中改变产品名称不收费。

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第三部分 保健食品批文补发

 

1.什么情况下可以申请补发保健食品批文?

保健食品批文遗失或损毁,可申请补发。

2.补办批件的程序是怎样的?

直接向国家食品药品监督管理局提出申请。

因遗失申请补发的,须先在全国公开发行的报刊上刊登遗失声明,20日后向国家食品药品监督管理局提出申请;

3.补办批件需要提交什么资料?

(1)要求补发保健食品批准证书的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。

(2)因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。

4.补发的批件与原批件有什么不同?

经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
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第四部分 保健食品再注册

1.什么是保健食品再注册?

保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
2.谁可提出再注册申请?

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3.何时提出再注册申请?

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
4保健食品再注册的流程是怎样的?

(1)国产产品再注册申办流程示意图:

 

(2)进口产品再注册申办流程示意图:

 

5.保健食品再注册需要提供哪些材料?
(1)国产产品

(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)五年内销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注1:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由
注2:上述复印件均应加盖原件持有单位公章
(2)进口产品

(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(五)五年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
注1:上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章
注2:上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由

6.什么情况下不予再注册?

有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
(一)未在规定时限内提出再注册申请的;
(二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
(三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
(四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
(五)其他不符合国家有关规定的情形。
不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。

7.保健食品再注册如何收费?

审评费8000元/个,其中改变产品名称不收费。

8.再注册后的批件有效期是多久?
《进口保健食品再注册凭证》有效期为5年,有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

 

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