进口化妆品申报注册备案系列之8：法规篇

申报化妆品行政许可，申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求，对申报资料负责并承担相应的法律责任。因此，有必要了解相关政策法规。

1.关于化妆品申报注册的行政规章和规范性文件有哪些？

主要行政规章和规范性文件有：

《化妆品卫生监督条例》及其实施细则

•     1989年9月经国务院批准，1989年11月卫生部第3号令发布，1990年1月1日起实施。
•     是中国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。
•     1991年3月，卫生部第13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》。

《化妆品卫生规范》

•     最早于1999年发布，2年后修订，并于2003年1月1日起实施。
•     最新版本为2007年7月1日起实施的《化妆品卫生规范》（2007年版），主要修订了化妆品禁限用物质名单。增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳入到规范的限用原料名单中。对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。《国际化妆品原料标准中文名称目录》是其配套文件，根据美国化妆品盥洗用品和香料协会(CTFA)出版的《化妆品原料字典》,译自INCI(2004年版)。

2.进口化妆品注册业务适用的法律法规有哪些？

• 《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2006]124号）

规定了化妆品在内的健康相关产品申报一般程序。

• 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）

规定了化妆品检测项目及检测方法等。

• 《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号）

自2004年8月1日起，对进口非特殊用途化妆品实行备案管理

• 《中华人民共和国卫生部　国家食品药品监督管理局公告》（2008年 第19号）
• 关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告(国食药监办[2008]503号)
•       以上两文件规定化妆品审批工作移交SFDA食品许可司，及化妆品批准文号体例变更。

• 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)

规定了化妆品申报的一般原则及资料项目要求等。

• 关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知(国食药监许[2010]71号)

对化妆品的命名原则及禁用语、可用语作出详细规定。

• 关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知(食药监办许[2010]31号)

规定了检验机构需对送审样品进行封样。

• 关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告

自2009年1月1日起，取消化妆品审批费。

本文仅就进口化妆品注册常用的法律法规进行了整理，尚有一些未能一一收集，另外SFDA也在不断发布新的法规政策，了解更多信息，请登录中国注册申报网（www.zhuceabc.cn）。

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