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进口化妆品申报注册备案系列之8:法规篇

                   时间:2022-02-21 浏览:75
导读: 撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部   申报化妆品行政许可,申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求,对申报资料负责并承担相应的法律责任。因……
撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部

 

申报化妆品行政许可,申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求,对申报资料负责并承担相应的法律责任。因此,有必要了解相关政策法规。

 

1.关于化妆品申报注册的行政规章和规范性文件有哪些?

主要行政规章和规范性文件有:

《化妆品卫生监督条例》及其实施细则

  •     1989年9月经国务院批准,1989年11月卫生部第3号令发布,1990年1月1日起实施。
  •     是中国第一部化妆品卫生监督管理的法律法规文件。是大陆化妆品卫生监督管理的核心。
  •     1991年3月,卫生部第13号令发布《化妆品卫生监督条例实施细则》。

 

《化妆品卫生规范》

  •     最早于1999年发布,2年后修订,并于2003年1月1日起实施。
  •     最新版本为2007年7月1日起实施的《化妆品卫生规范》(2007年版),主要修订了化妆品禁限用物质名单。增加了790种禁用物质,现共有禁用物质1286种。将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳入到规范的限用原料名单中。对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整,包括删除、增加和改变限用条件等。《国际化妆品原料标准中文名称目录》是其配套文件,根据美国化妆品盥洗用品和香料协会(CTFA)出版的《化妆品原料字典》,译自INCI(2004年版)。

 

2.进口化妆品注册业务适用的法律法规有哪些?

  • 《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发[2006]124号)

规定了化妆品在内的健康相关产品申报一般程序。

  • 《化妆品卫生行政许可检验规定》(2007年版)

规定了化妆品检测项目及检测方法等。

  • 《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》(卫监督发[2004]217号)

自2004年8月1日起,对进口非特殊用途化妆品实行备案管理

  • 《中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局公告》(2008年 第19号)
  • 关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告(国食药监办[2008]503号)
  •       以上两文件规定化妆品审批工作移交SFDA食品许可司,及化妆品批准文号体例变更。
  • 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)

规定了化妆品申报的一般原则及资料项目要求等。

  • 关于实施《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》有关问题的通知(国食药监许[2010]71号)

对化妆品的命名原则及禁用语、可用语作出详细规定。

  • 关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知(食药监办许[2010]31号)

规定了检验机构需对送审样品进行封样。

  • 关于医疗器械产品注册、化妆品审批、保健食品审批收费事宜的公告

自2009年1月1日起,取消化妆品审批费。

 

本文仅就进口化妆品注册常用的法律法规进行了整理,尚有一些未能一一收集,另外SFDA也在不断发布新的法规政策,了解更多信息,请登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)。

 

 

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