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进口普通化妆品备案注册检验送检指南

                   时间:2022-02-23 浏览:1,224
导读: 进口普通化妆品注册备案 检验送检指南   一、   适用范围 进口普通化妆品 二、   送检要求 (一)资料要求 1、常规资料(可参考填写示范,详见附表1、2、3) 序号 资料名称 数量 要求 1 化妆品行……
进口普通化妆品注册备案

检验送检指南

 

一、   适用范围

进口普通化妆品

二、   送检要求

(一)资料要求

1、常规资料(可参考填写示范,详见附表1、2、3)

序号 资料名称 数量 要求
1 化妆品行政许可检验申请表 一式2份 Ø  纸质版,A4纸打印,填写示范,详见附表1。

Ø  实际生产企业为多家时,需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息

Ø  申请表由送检者签字确认,无需盖章

Ø  申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2

Ø  进口非特注册备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“(境内责任人)”

Ø  物理遮盖类美白产品,“样品类别”栏目填写“祛斑类(物理遮盖)”

Ø  如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料,请同时提供人体试验送检资料,具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构(产品配方、使用说明同此)

Ø  电子版发至sifdc_cs@sina.com

2 产品配方 一式2份 Ø  纸质版,A4纸,自国家药品监督管理局系统打印,配方右上角需条形码

Ø  需加盖公章

Ø  填写示范,详见附表4。

3 使用说明 一式2份

 

Ø  纸质版,A4纸打印

Ø  中文填写

Ø  需加盖公章

Ø  填写示范,详见附表3。

4 送检清单 1份 Ø  按表1格式发至sifdc_cs@sina.com

 

 

 

表1进口普通化妆品送检清单

序号 样品名称(中文) 样品名称(英文) 送检数量 数量单位 申请企业 在华申报责任单位/境内责任人名称 送检者姓名 送检者联系电话
1
2
3

 

2、首次送检时,需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信(或委托书,内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章)

(三)样品要求

1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量,包装需完整,生产日期/批号需一致。

2、进口化妆品应为销售包装,需粘贴产品中文名称标签。

3、送检数量参见附表4、5。

三、检测周期及费用

详见附表4、5。

四、化妆品注册备案检验业务流程

详见附表6。

五、联系方法

微信1801335159或13601366497.

 

附表1

化妆品行政许可检验申请表(填写示范)

申请编号:系统生成                         受理编号:系统生成
化妆品注册和备案检验申请表
样品名称 中文 ×××面霜
外文 ××× Cream
样品规格 15g/盒 样品数量 12盒
颜色和物态 白色霜状 产品类别 进口普通化妆品 护肤类
生产日期或批号 A123 保质期或
限期使用日期
2025年1月
保存条件 室温
检验要求 菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、汞、铅、砷、镉、皮肤刺激性/腐蚀性试验
送检单位 名称 ×××公司 生产国 法国
地址 ×路×号×室 联系电话 ×××
联系人 王××
生产企业 名称 ×××公司 邮编 ×××
地址 ×路×号×室 联系电话 ×××
联系人 李××
境内责任人
(进口产品填写此项)
名称 ×××公司 联系电话 ×××
联系人 张××× 传真 ×××
地址 ×路×号×室 邮编 ×××
备注 1. 皮肤刺激性/腐蚀性试验:多次皮肤刺激性试验
2. 申请企业:×××公司,地址:×路×号×室
送检者(签字) 手写 送检日期
以下由注册备案检验机构填写:
经审核,送检单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致,予以接收。
接收者(签字) 接收日期
注:1、本申请表一式二份,注册备案检验机构执一份、送检单位执一份。
2、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。

 

 

附表2

 

 

 

使用说明(填写示范)

 

产品名称

 

使用说明

 

洗净后,取本品适量,涂于面部。

 

 

 

 

 

 

公章

 

 

附表3

 

国家药品监督管理局系统生成的条形码

XX配方表(提交示范)

序号 标准中文名称 INCI名 原料含量(%) 复配百分比(%) 实际成分含量(%) 使用目的

 

 

 

 

公章

 

 

 

 

 

 

 

附表4

进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用1

发用品 护肤品 彩妆品 指(趾)甲

用品11

芳香品
一般产品 易触及眼睛产品 一般护肤

产品

易触及眼睛

的护肤产品

一般彩妆品 眼部彩

妆品

项目名称 微生物2 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο
铅、汞、砷、镉 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο
甲醇3 Ο
α-羟基酸、pH4
抗生素、甲硝唑5
去屑剂6
石棉7
急性皮肤刺激性试验8 Ο Ο Ο Ο
眼刺激性试验9 Ο Ο Ο
多次皮肤刺激性试验 Ο Ο Ο Ο
检测周期(天) 60 60 60 60 60 60 30/60 60
样品数量(份)10 12 12 12 13 12 13 11 11
检验费 4600 6600 4600/5600 6600/7600 5600 5600/7600 2600/4600 4100/5100

注:

1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,至少增加4个样品,增加样品量不小于50g。

2、指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≧75%不需要检验微生物。

3、含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇。

4、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值。

5、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。

6、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂项目。

7、凡含滑石粉的产品,需加测石棉。

8、沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验.。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

10、检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言,不满20克者,需增加样品数量。其中包括为药监局提供的封样样品,封样与检验报告同时领取。

11、修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

附表5

人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用(由上海市皮肤病医院提供)

检测项目 样品数量 检测周期(天) 费用(元/样品)
人体斑贴 2份 25 1800
人体开放斑贴(增加) 400g 45 18000
人体试用 35人1个月的用量+5个包装 80 15000

 

 

 

 

附件6

化妆品行注册备案检验业务流程

 

业务受理部门受理、登记、分发

 

 

留样入库

 

实验室(微生物、卫生化学、毒理学)检验

 

 

实验室(微生物、卫生化学、独立徐)审核 、签发;业务受理部门审核、签发

 

 

财务科核价、业务受理部门报告打印

 

 

业务受理部门寄送报告、封样、发票

 

                  责任编辑:本站小编                

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