保健食品注册申报的注意事项 （二）配方及工艺

保健食品注册申报时在配方上应注意的问题：
⑴产品配方应科学、合理，各原料在产品中起互补、协同和调和作用。不能是简单的原料累加；
⑵推荐的食用量要有一定的依据。如果产品的食用量过小，评委会可能对产品的功能产生怀疑；
⑶配方应提供充分科学依据。不仅要有单个原料的依据，还应有产品的依据。不能简单的抄录、复印书籍，须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料；
⑷对于保健食品中未批准使用过的原料或虽批准使用过，但申报新的功能的原料，评委会审查较严；
⑸如含有色素、香精、糖精，应在配方中注明；
⑹铁皮石斛需提供可使用证明；
⑺配方应按规范撰写；
⑻ 真菌、益生菌类保健食品、核酸类保健食品、以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品、以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品、以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫生部的相关规定提交资料；
⑼用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）的有关规定执行。
保健食品注册申报时在生产工艺上应注意的问题：
⑴应提供全部原辅料标准和生产用水标准；
⑵应提供灭菌工艺及净化车间要求；
⑶使用有机溶剂提取时，应提供提取物有机溶剂残留量检验报告；
⑷应分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件；
⑸工艺简图与说明段标题应一致；
⑹目前国家局暂不批以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品，所以申报时应核准是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。