山东药审中心：保健食品标签标注等生产许可常见问题解答

1. 保健食品生产许可申请人的资质要求？

保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

2. 申请保健食品生产许可需提交什么材料？

根据申报事项的不同需提交的材料有所差异，具体的申请材料清单请见《保健食品生产许可审查细则》附件1《保健食品生产许可申请材料目录》。

3. 以“拟备案”品种申报保健食品生产许可的，在书面材料申报过程中有什么注意事项？

以“拟备案”品种申报保健食品生产许可的，（1）应为新开办的保健食品生产企业；（2）在申请项目栏填报中，填报“保健食品名称、保健功能”应准确，且符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》等办法的要求；“注册号与备案号”一栏应输入“拟备案产品，待取得保健食品备案凭证后方可开展生产活动”字样；（3）在附件材料中无需提交备案凭证。

4. 保健食品生产许可申请，产品名称中若存在®标或下标等特殊字符的该如何申报？

产品名称中出现®标或者下标，如产品名称为***®维生素 C 软胶囊，***牌辅酶Q10 软胶囊，可自行下载特殊字符库，使用特殊字符来录入产品名称。

5. 保健食品工艺中包含辐照或者使用了辐照原料的，标签上应如何标注？

根据《保健食品标识规定》，经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”。经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。

6. 保健食品标签标注警示用语有何要求？

根据《保健食品标注警示用语指南》，保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：

保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。

当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化。