进口普通化妆品备案常见问题分析|备案申请表

编者按：自 2023 年 9 月江苏省药监局审评中心承接进口普通化妆品备案工作以来，对备案产品的审评情况进行了全面、细致的梳理。现梳理出七大模块常见问题及具体表现，以负面清单的形式呈现，希望企业在开展进口普通化妆品备案时予以关注，严格按照法律法规要求开展备案，确保产品质量安全。后续审评中心将连续发布常见问题，不断提升备案审核工作质效。

备案申请表

（一）分类编码

1

功效宣称与其他备案内容不一致

①产品名为“XX抗皱霜”，功效宣称未勾选“抗皱”。

②产品标签宣称“淡化皱纹”，而功效宣称未勾选“抗皱”。

③产品标签宣称“轻松卸除皮肤表面粉底、彩妆”，功效宣称未勾选“卸妆”。

④产品名为“XX多效护理霜”，功效宣称只勾选一种。

⑤产品名为“XX保湿洁面啫喱”，功效宣称仅填报“清洁”未勾选“保湿”。

2

作用部位与其他备案内容不一致

①产品名为“XX洗发乳”，作用部位未勾选“头发”。

②产品使用方法为“涂抹于面部和颈部”，作用部位只勾选了“面部”。

③产品标签宣称“滋养头皮和毛发”，作用部位只勾选“头发”未勾选“头部”。

3

产品剂型填报不准确

①产品配方填报使用了贴、膜类载体材料，产品剂型未勾选“贴、膜、含基材”。

②产品配方填报使用了推进剂，产品剂型未勾选为“气雾剂”。

4

使用人群与其他备案内容不一致

①产品名为“XX宝宝霜”，而使用人群为“普通人群”。

②产品标签中宣称“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童，而使用人群为“普通人群”。

5

使用方法与安全评估资料不一致

①如使用方法为“淋洗”，而安全评估资料产品简介内容为“本产品为驻留类产品”。

②XX洁面乳使用方法为涂抹于面部，按摩后用清水冲洗，填写的使用方法为“驻留”。

6

儿童化妆品的功效宣称超出《化妆品分类规则和分类目录》范围

如：使用人群为“婴幼儿”，功效宣称为“芳香”。

（二）生产信息

7

委托境外生产的，未提供生产委托关系文件，或生产委托关系文件未完整翻译为中文或加盖境内责任人公章。

8

检验报告号与产品检验报告项下的检验受理编号不一致。

（三）其他信息

9

未提供由备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，或文件未完整翻译为中文或加盖境内责任人公章。

10

使用已备案新原料的，未填写原料备案号。（来源：江苏药监局|编发：天健华成化妆品注册部）