普通化妆品备案问答（七十五期）|《已上市产品原料使用信息》解读

一、2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》更新了哪些内容？

2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》，在2024年4月30日发布的2234种原料，4415条使用量信息的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料，7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

二、如何认识《已上市产品原料使用信息》？

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法律法规和技术文件要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责，应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。本《已上市产品原料使用信息》是对我国注册备案有效化妆品中已使用原料使用信息的客观收录，未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范相关要求，开展化妆品安全评估并承担质量安全责任。

三、《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？

《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则如下：

1．相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。

2．相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。

四、应当如何正确使用《已上市产品原料使用信息》？

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为便于行业更好应用《已上市产品原料使用信息》，给出以下几个代表性实例：

　　（1）作用部位同时为“面部（含颈部）”“手、足”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》？

可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“躯干部位”或“全身”的淋洗类产品原料使用量。若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。

　　（2）作用部位同时为“头部”“头发”的淋洗类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》？

可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“头部”的淋洗类产品原料使用量；若无，可选择用于“头部”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“手、足”或“面部（含颈部）”或“躯干部位”或“全身”的驻留类或淋洗类产品原料使用量。

　　（3）作用部位同时为“面部（含颈部）”“眼部”“口唇”的驻留类产品如何使用《已上市产品原料使用信息》？

可使用《已上市产品原料使用信息》中用于“面部（含颈部）”的驻留类产品原料使用量；若无，可选择用于“躯干部位”或“全身”的驻留类产品原料使用量。需注意的是，《已上市产品原料使用信息》若无该原料用于眼部的驻留类产品原料使用量，需另外评估眼刺激性。

五、若超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量信息时，应如何开展原料的安全评估？

化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《已上市产品原料使用信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。