国家药监局关于将19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。
其中,《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目(详见附件2-12)为新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起实施。
《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》(详见附件13-15)为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1)。自2024年12月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。
附件:1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则
3.急性吸入毒性试验方法
4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法
5.光反应性活性氧(ROS)测定试验方法
6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法
7.皮肤吸收体内试验方法
8.28天重复剂量经口毒性试验方法
9.28天重复剂量吸入毒性试验方法
10.90天重复剂量吸入毒性试验方法
11.扩展一代生殖发育毒性试验方法
12.两代生殖发育毒性试验方法
13.化妆品中二噁烷的检验方法
14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法
15.化妆品中二硫化硒的检验方法
国家药监局
2024年3月18日
《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
序号 | 项目名称 | 类型 | 建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节 | 同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容 |
1 | 化妆品毒理学试验方法样品前处理通则 | 新增检验方法 | 第六章 毒理学试验方法 33 化妆品毒理学试验方法样品前处理通则 | |
2 | 急性吸入毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 34 急性吸入毒性试验方法 | ||
3 | 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 | 第六章 毒理学试验方法 35 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 | ||
4 | 光反应性活性氧(ROS)测定试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 36 光反应性活性氧(ROS)测定试验方法 | ||
5 | 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 37 体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法 | ||
6 | 皮肤吸收体内试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 38 皮肤吸收体内试验方法 | ||
7 | 28天重复剂量经口毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 39 28天重复剂量经口毒性试验方法 | ||
8 | 28天重复剂量吸入毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 40 28天重复剂量吸入毒性试验方法 | ||
9 | 90天重复剂量吸入毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 41 90天重复剂量吸入毒性试验方法 | ||
10 | 扩展一代生殖发育毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 42 扩展一代生殖发育毒性试验方法 | ||
11 | 两代生殖发育毒性试验方法 | 第六章 毒理学试验方法 43 两代生殖发育毒性试验方法 | ||
12 | 比马前列素 | 禁用目录新增 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1286 | |
13 | 拉坦前列素 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1287 | ||
14 | 他氟前列素 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1288 | ||
15 | 他氟乙酰胺 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1289 | ||
16 | 曲伏前列素 | 第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1290 | ||
17 | 化妆品中二噁烷的检验方法 | 修订后替换原检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19化妆品中二噁烷的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.19 二噁烷 |
18 | 化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法 | 第四章 理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.1 氟康唑等9种组分、2.2 盐酸美满霉素等7种组分、2.3 依诺沙星等10种组分、2.35 化妆品中抗感染类药物的检测方法(序号出自国家药品监督管理局2019年 第66号通告) | |
19 | 化妆品中二硫化硒的检验方法 | 第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2化妆品中二硫化硒的检验方法 | 第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法 3.2 二硫化硒 |
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