盘点｜2021新政下元年化妆品监管十大热点

2021年对于化妆品行业来说是一段值得铭记的历史。这一年，多部法规政策相继出台实施，一连串监管动作持续发力，为化妆品行业健康发展带来深远影响。让我们跟随时间脉络，一起重温2021年度化妆品监管十大热点事件。

1.《化妆品注册备案资料管理规定》发布

2021

3月4日，国家药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《管理规定》），以规范和指导化妆品注册与备案工作。《管理规定》系统整合此前散落在不同法规中的有关化妆品注册备案资料要求，在保证平稳过渡的基础上，对不同分类化妆品注册备案资料提出系统要求，还明确了原料注册备案资料报送要求和变更管理规定。

点评：注册备案是一款化妆品正式开启上市步伐的起点，注册备案资料是化妆品审评审批的基础，其合规性要求是化妆品安全的基本前提保障，一直为业界关注。《管理规定》是我国首部系统的化妆品注册备案资料管理文件，秉持着“落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）精神、科学监督管理、坚持公平一致、减轻企业负担”的原则，对原化妆品注册备案资料要求进行调整、完善，为消费者用妆安全以及化妆品行业高质量发展提供了有利保障。

2.《化妆品功效宣称评价规范》出台

2021

4月9日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》），自2021年5月1日起施行。《规范》贯彻落实了《条例》关于化妆品功效评价管理的新要求，在条款设置上也体现出分类管理思路。针对不同类型化妆品，《规范》引导行业科学规范开展功效评价，根据不同的产品类别提出具体评价要求。值得注意的是，为保障新规定平稳落地，国家药监局设置了相应过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

点评：作为化妆品功效评价工作的具体规范和指导，《规范》的发布实施对于化妆品行业具有重大意义，标志着中国化妆品正式进入功效评价时代。化妆品注册人、备案人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，接受社会监督，通过社会共治的方式规范化妆品功效宣称，这贯彻落实了《条例》通过推动社会共治加强化妆品功效管理的理念。《规范》对我国化妆品行业提出更高要求，更加有利于行业的良性竞争，加速向高质量发展迈进。

3.化妆品智慧申报审评系统上线运行

2021

5月1日，化妆品智慧申报审评系统正式启动运行，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。该系统首次将数字认证证书引入化妆品资料，并充分调取固有数据库、打通外部数据库、建立企业自建数据库，形成层级化的电子资料目录树，成功建立电子资料提交技术体系，实现申报电子化、填报规范化、资料目录化、审评无纸化、全程档案化。

点评：化妆品智慧申报审评系统是药监系统第一个从企业资料提交到受理、审评、制证环节全部实现无纸化的智慧审评系统，大幅提高了化妆品注册备案工作的整体效率，助力化妆品上市前的安全监管工作跑出了“加速度”。化妆品智慧申报审评系统的上线，不仅改变了资料申报方式，为企业提供切实便利，更将长远影响我国化妆品技术审评和监管工作模式。

4.《化妆品标签管理办法》发布

2021

6月3日，国家药监局发布《化妆品标签管理办法》（以下简称《标签管理办法》），自2022年5月1日起施行。《标签管理办法》共23条，阐述了立法宗旨和适用范围，对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人使用化妆品标签的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求；规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求，对化妆品禁止标注内容进行了细化；秉承《条例》立法思路，对标签瑕疵作出具体规定，并明确相关法律法规适用情形。

点评：化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用的最直接途径。作为《条例》的配套法规之一，《标签管理办法》使得化妆品标签相关的各项法规和标准得到了规范和统一，相关管理规定也顺应行业发展进行了创新调整，相关法律责任也更为清晰。相信随着《标签管理办法》中各项管理措施的逐步落地，消费者的权益将得到更充分的保障，化妆品行业也将在更好的规范和引导下蓬勃发展。

5.《化妆品生产经营监督管理办法》印发

2021

8月2日，国家市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是《条例》最为重要的配套文件之一。《办法》共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

点评：《办法》贯彻落实了《条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。《办法》依法夯实了化妆品生产经营主体责任，细化了对化妆品生产经营环节的管理要求，督促引导行业持续提升化妆品质量安全水平；保障了消费者健康安全和消费知情权，织紧织密消费者保护网，使消费更加安心、舒心、放心；强化了药监部门的监管责任，充实了监督管理手段，突出对重点品种和重点环节的监督检查，成为化妆品生产经营监管的重要遵循和行动指南。《办法》的出台使产品质量更有保障，消费维权更加便捷，监督管理更为有力。

6.《儿童化妆品监督管理规定》出台

2021

10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件，此举是国家药监局进一步筑牢儿童化妆品监管法治基础的重要举措。

12月1日，儿童化妆品标志“小金盾”公布，用于标注在儿童化妆品销售包装展示面。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》标识儿童化妆品标志；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。

点评：国家药监局一直高度重视儿童化妆品监管工作，将保障儿童使用化妆品安全摆在突出位置。《规定》、“小金盾”的发布实施将进一步规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。相信在包括药品监管部门在内的社会各方共同努力下，儿童化妆品的质量安全将不断提升，有利于促进儿童化妆品市场健康发展，守护与关爱儿童健康成长。

7.全国开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动

2021

10月11日，国家药监局发布《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》，决定自2021年10月至2022年10月，在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。本次专项行动的工作重点主要包含三个方面：清理整治未经注册或者未备案的化妆品，清理整治标签违法宣称的化妆品，清理整治存在质量安全风险的化妆品。

点评：自2019年以来，国家药监局已连续三年开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。本次专项行动突出问题导向，以《办法》正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，有利于强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。

8.福建开出全国首例化妆品终身禁业资格处罚

2021

今年3月至9月，国家药监局在全国范围内部署开展了儿童化妆品专项检查工作。专项检查中，福建省药监部门成功组织查处了厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件，捣毁了2个生产销售窝点，查获大量违法产品及包装材料。福建省药监部门依据《条例》，对有关责任人员处以终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。11月1日，国家药监局通报表扬了参与查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件的单位和个人。

点评：全国儿童化妆品专项检查是《条例》施行后，国家药监局在全国范围内组织开展的第一个专项检查，致力用最严监管护佑儿童用妆安全。此次专项检查查处了一批重大典型案件，有力打击了儿童化妆品领域违法行为，形成了强力震慑。厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件就是专项检查典型案例之一，也是自《条例》施行以来，首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚的案件。各级化妆品监管部门统筹推进专项检查，摸清了我国儿童化妆品监管底数，排查了风险隐患，严厉打击了各类违法行为，有力保障了儿童化妆品质量安全。

9.4个国产化妆品新原料完成备案

2021

自《条例》实施后，截至目前，已有5个化妆品新原料完成备案，开创了我国化妆品新原料备案的先河。5个化妆品新原料分别为001号N-乙酰神经氨酸、002号月桂酰丙氨酸、003号β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、004号雪莲培养物和005号四氟丙烯，目前均已进入监测期。值得关注的是，前4个化妆品新原料均来自国内企业，这为我国化妆品行业创新注入活力，大大激发了新原料企业研发的积极性。

点评：化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的“卡脖子”问题。公开资料显示，2009-2019年，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。今年，随着《条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关配套法规的发布和实施，新原料的上市进程明显加快。《条例》对低风险原料实行备案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是对技术资料方面的要求并没有降低。化妆品新原料管理模式得到重大调整，新原料注册备案程序进一步优化，有利于推动化妆品企业研发创新。化妆品新原料加速上市必将进一步满足化妆品市场需求，为行业创新注入源头活水。

10.国家药监局加大化妆品科普宣传力度

2021

今年以来，国家药监局多次发布化妆品科普文章或图解，引导公众正确认识化妆品，包括《天天戴口罩，伤了皮肤怎么办？》《科学认识“刷酸”美容》《“干细胞化妆品”是个伪概念》《警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液》《“食品级”化妆品是对消费者的误导》《勿将玩具当儿童化妆品使用》《浅谈美白化妆品与美白剂》等。

点评：化妆品安全科普宣传是化妆品监管的基础工程。加强化妆品科普宣传力度，精准传播化妆品安全知识，有利于增强化妆品生产经营者的法律意识、质量意识，规范化妆品生产经营活动；有利于增强消费者科学安全用妆意识、维权意识，引导其理性选购、正确认识化妆品，依法维护自身合法权益。国家药监局的系列科普文章在帮助消费者看清产品认知“误区”，帮助从业者认清产品宣传“禁区”，帮助监管者扫清产品监管“盲区”等方面均大有裨益。（谯英固整理、点评）