新规后进口化妆品备案和注册可以豁免动物实验（毒理学试验）了吗

欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。

新版《化妆品监督管理条例》已于2020年6月16日颁布，并自2021年1月1日起施行。在新《条例》的精神框架下，取消动物试验再次成为企业关注焦点。时隔2个月，我们在2020年8月28日发布的《化妆品注册与备案资料规范》（征求意见稿）中，终于看到了官方的态度。

与之前相同，化妆品注册和备案相关的产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告。不同的是第四十五条第四款，提出了毒理学豁免原则：

注册或备案产品应按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，提交毒理学检验报告或者毒理学试验豁免的证明资料。

1.（申请豁免毒理学试验资料）如果普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目，有下列情形的除外：

（1）产品宣称儿童使用的；

（2）产品使用了监测期内化妆品新原料的；

（3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的；

（4）备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。

普通化妆品申请豁免毒理学试验时，应当提交符合上述条款的证明文件以及说明。

2.同一产品由多个生产场所生产的，所有生产场所均应当取得所在国（地区）化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，方可免于相关毒理学实验项目。

3. 多色号系列普通化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

上文的核心意思便是：普通化妆品符合规定条件的（生产企业已取得所在国（地区）化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的），可免予该产品的相关毒理学试验项目。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）认为，以上规定虽还是征求意见稿，但从政府惯例和行业发展需求来看，明年落实应该没有问题。那么此前由于动物实验的原因不能进入中国化妆品市场的企业，从现在就可以着手准备了。这当然是个好消息！