进口化妆品安全风险评估进入操作阶段，终极目标为原料的风险评估

天健华成编者按：本文由于是记者采写，故在专业性上稍有欠缺，但却从各个方面说明了化妆品安全风险评估的重要性及评估依据等，值得一读。读者不妨将此文与天健华成关于化妆品安全风险评估的专文《如何破解新规下化妆品申报注册难点》对照阅读，庶几获益更多。

8月1日，继《化妆品安全性风险物质评估指南》、《化妆品原料风险评估指南》（征求意见稿）发布之后，国家相关部门再次发布《化妆品安全专家委员会专家备选名单公示的通知》，表明化妆品风险评估工作即将进入实质操作阶段，而对原料的风险评估则成为终极目标。

为何评

近年来，从2006年宝洁旗下SK-II重金属超标，到2009年“霸王”洗发产品的二恶烷风波，再到2010年“章光101”的西药事件，化妆品的产品质量问题不断增多。

另外，化妆品出口产品也屡遭壁垒。据《欧盟非食品快速预警系统（RAPEX）》网站显示，2011年以来欧盟通报的针对中国不合格化妆品的案例，主要问题也集中在重金属超标、有机溶剂如甲醇和苯超标等方面。

“化妆品屡屡犯规，主要原因是当前的管理仅限于终端产品控制，对原料本身安全性的重视程度不够造成的。”瑞欧科技化妆品法规事务专家胡敏新介绍说，虽然2008年6月17日发布的《消费品使用说明化妆品通用标签》规定，自2010年6月17日起生产的化妆品包装上必须要真实标注全部成分名称。但很多情况下，化妆品中违禁成分的产生大都是由于“标注的原料成分”带入的杂质造成的。在此情况下，加强化妆品的“源头监管”成为当务之急。

“虽然目前还没有法规硬性要求对化妆品原料进行风险评估，但即将成为国家标准的《化妆品原料风险评估指南》（征求意见稿）却反映了未来化妆品监管的方向，也将成为新的国标。”中国疾控中心化妆品安全风险评估专家张宏伟介绍说。

评估谁

化妆品风险评估评估的重点是“原料杂质”，是化妆品中“不需要”的物质。按照2010年4月公布的《化妆品行政许可申报受理规定》，这些原料杂质被称为是“安全性风险物质”，即指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。这些风险物质都有哪些？

胡敏新介绍，一些重金属、含量超过标准的违禁物质、非法添加剂等都可以理解是圈定在风险评估范围内的“安全性风险物质”。如原料中含有聚丙烯酰胺和聚乙二醇时就是潜在的安全性风险物质。2006年宝洁SK-II被查处出含重金属钕和铬；2007年香港消费者委员会发现有7款面霜和润肤乳液含有丙烯酰胺单体，其中6款超过了国内和欧盟标准；2010年“章光101”防脱发洗发水被检测出含有西药成分米诺地尔等，其实都是由于“安全性风险物质”超标造成的，目前可参考的“安全性风险物质清单”是《化妆品卫生规范》（2007年）的禁用物质清单。

“随着这些法规的启动，相比过去针对化妆品本身进行的评估，已经增加了针对原料中‘不需要’的物质进行风险评估的过程。”胡敏新说。

如何评

有了评估依据，有了评估对象，接下来就是解决如何评的问题了。

据了解，自去年以来，政府相关部门密集地公布了有关化妆品风险评估方面的一些法规，对安全性风险物质、提交评估材料的申报程序、专家名单等都做出了详细的规定，对于消费者和企业来说具有很强的可操作性。

比如，对于如何做好化妆品原料风险评估，《化妆品原料风险评估技术指南》（征求意见稿）都做出了明确要求。胡敏新解释说，按照该《指南》要求，化妆品风险评估要依据毒理学实验科学地确定一个相对安全的浓度，即低于该浓度对健康危害的风险可以忽略不计，然后再依据化妆品的使用方式及使用量计算目标人群的暴露浓度，再用相对安全的浓度和目标人群的暴露浓度进行比较，最终来确定化妆品原料的风险是否在可控制的范围内。《化妆品行政许可申报受理规定》也要求，申报人对于产品中所有可能潜在的安全性风险物质基于浓度和安全边界进行风险评估，或者提交无安全性风险物质的承诺书；如果申报人认为自身产品不涉及安全性风险物质，专门组成的评审专家委员会将对其产品的原料进行评估，并对其提交的承诺书提出“是否认可”决定。

略显不足的是，目前安全性风险物质虽然有了评估指南，但与之配套的“安全性风险物质清单”还在沿用2007年的《化妆品卫生规范》老版本。胡敏新强调，虽然这个版本规定的化妆品禁用物质经过几次更新达到了1218种，但随着经济和科技的发展，化妆品源头监管的难度和风险也随之增大，特别是要搞清楚化妆品的原料成分，确保化妆品使用安全，前提之一就是要“跟着科技走，不断更新安全性风险物质清单”。