化妆品注册与备案资料规范纸质资料规范要求

纸质资料基本要求

纸质资料包括按要求应提交原件的资料部分，以及无法通过电子签章方式实现签章完整且符合要求的资料部分。按以下要求完成纸质资料递交或自行存档备查：

（一）开通用户权限或进行用户权限审核维护的，应在电子资料正式提交并收到审核意见后，向负责用户审核管理的药品监督管理部门递交纸质资料；

（二）办理特殊化妆品行政许可相关事项的，应在电子资料正式提交后，向国家局受理部门递交纸质资料；

（三）办理进口普通化妆品备案相关事项的，应在电子资料正式提交并由药品监督管理部门完成资料整理后，向相应的药品监督管理部门递交纸质资料；

（四）办理国产普通化妆品备案相关事项的，不递交纸质资料，由企业自行存档备查。

除不予受理、主动撤回等情形外，纸质资料在递交后一经接收不再退回。

纸质资料原件要求

在纸质资料中，除有特别规定外，由其他单位（如监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等）出具的资料应使用原件；无法使用原件的，可使用由出具单位盖章确认的、由我国使（领）馆确认的或由我国公证机关公证的复印件（以下统称为“原件替代件”）。

在一项资料原件中同时列明多个产品的，如产品同时注册或备案，可其中一件产品使用原件，其他产品使用一般复印件并书面说明原件所在产品名称以及相关的受理编号、批准号、备案号等信息（如有）；如不同时注册或备案，可其中一件产品使用原件，其他产品使用符合要求的原件替代件。

因不予批准重新注册的或因切换省份注销备案后再次备案的，如符合要求的资料原件或原件替代件存在于已递交的同件产品的注册备案资料中，可在再次注册或备案时使用一般复印件，并书面说明原件或原件替代件所在产品名称以及相关的受理编号、备案号等信息。

办理人员要求

办理纸质资料递交及其他化妆品注册备案相关事项的，应确保办理人员符合相关要求、具备办理相关事项的能力，并随办理事项提供委托书一份。委托书应写明委托办理的具体事项、委托期限、人员信息等，附办理人员有效身份证件复印件，并逐页加盖境内注册人/备案人或境内责任人公章。办理人员应持委托书以及与委托书信息一致的本人有效身份证件，当场核对后办理相关事项。

（信息来源：国家药监局；编发：北京天健华成国际投资顾问公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn）