保健食品申报常见问题解答

保健食品的申报范围？

答：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：食品属性；功能属性，具有特定的功能；非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理　范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的食品，可以用以申报保健食品。

在中国保健食品的生产、销售、审批由国家食品药品监督管理局进行监督管理，未获得保健食品批准文号的产品不得进行生产、销售或进口。

2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为：

(1)增强免疫力 　　　　　　　　 　　(2)辅助降脂 　　　　　　　　　(3)辅助降糖

(4)抗氧化　　　　　　　　　　　　　(5)辅助改善记忆力 　　　　　　(6)缓解视疲劳

(7)促进排铅 　　　　　　　　　 　　(8)清咽功能 　　　　　　　　　(9)辅助降血压

(10)改善睡眠 　　　　　　　　　　　(11)促进泌乳 　　　　　　　　 (12)缓解体力疲劳

(13)提高缺氧耐受力 　　　　　　　　(14)对辐射危害有辅助保护功能　(15)减肥

(16)改善生长发育 　　　　　　　　　(17)增加骨密　　　　　　　　　(18)改善营养性贫血

(19)对化学性肝损伤有辅助保护 　　　(20)祛痤疮　　　　　　　　　　(21)祛黄褐斑

(22)改善皮肤水分　　　　　　　　　 (23)改善皮肤油分　　　　　　　(24)通便功能

(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 　　(26)调节肠道菌群　　　　　　　(27)促进消化

申报国产保健食品需提供哪些材料？

答：（1）国产保健食品卫生许可申请表

（2）产品配方及依据

（3）功效成分、含量及功效成分的检验方法

（4）生产工艺及简图

（5）产品质量标准（企业标准）

（6）检验机构出具的检验报告

（7）产品设计包装（含产品标签）

（8）产品说明书样稿

（9）可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

申报进口保健食品需提供哪些材料？

答：（1）进口保健食品卫生许可申请表

（2）产品配方及依据

（3）功效成分、含量及功效成分的检验方法

（4）生产工艺及简图

（5）产品质量标准（企业标准）

（6）检验机构出具的检验报告

（7）产品包装（含产品标签）

（8）产品说明书

（9）受委托申报单位应提交委托申报的委托书

（10）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）

（11）能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）

另附未启封的完整产品样品小包装3件

保健食品评审会每年有几次？

答：保健食品评审会原则上每月召开一次，分别在每个月份的下旬开始，每次评审会历时约10～15天。

一个产品可以同时申报几个功能？

答： 同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。

国家食品药品监督管理局主管保健食品申报工作后，申报政策将发生怎样的变化？

答：2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品审批，由国家食品药品监督管理局（SFDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA开始受理保健食品申报。2003年10月16日，第三届中国保健节上，SFDA药品注册司谢晓于副司长谈到了一些关于保健食品划归该司主管后的一些做法：“关于保健食品审批的一些手续，方法技术要求和原则等等会不会有变化”，“在现行保健食品审批的有关规定没有作出修订之前，依然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，SFDA设立健康相关产品评审专家库，（卫生部）出具的检验报告在没有重新论证之前依然有效。申报的程序跟过去有一点变化：由于省级药监部门的机构改革要到今年底或明年初才到位，目前由他们来承担这项审批初审工作可能有些困难，我们研究决定，为了不影响企业的申报，暂时由国家局直接受理。”