关于化妆品标签对甲基氯异噻唑啉酮防腐剂标注的探讨

《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》均规定，化妆品标签应当标注产品的全成分。笔者在监管实践中发现，部分含甲基氯异噻唑啉酮成分的产品标签标识不规范，本文探讨含该成分的化妆品标签应如何标注，以期为行业合规提供借鉴。

甲基氯异噻唑啉酮的化学物质登录号（CAS）为26172-55-4，分子式为C4H4ClNOS，分子量为149.6，因毒性较大，不允许单独用于化妆品。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），需和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁以”混合物”的形式使用，仅可用于淋洗类产品使用该防腐剂，且不能和甲基异噻唑啉酮同时使用（详见表）。

笔者在实践中发现，某品牌洗发露的配方中含甲基氯异噻唑啉酮、硝酸镁、甲基异噻唑啉酮、氯化镁，产品包装上仅标注了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，没有标注硝酸镁和氯化镁。

有观点认为，国家药监局于2019年发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》明确：”为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。”该产品原料中的硝酸镁、氯化镁符合上述类型，可以只在产品配方中填报，不在产品标签上进行标注。

笔者不同意这种观点。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），甲基氯异噻唑啉酮在化妆品中使用的形式为”甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3∶1）”，是规范中唯一明确混合物组分的防腐剂。”氯化镁及硝酸镁”是混合物中的必要成分，”甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物”不等同于”甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮”，产品包装标签上应进行全成分标注。

GB/T 29666-2013《化妆品用防腐剂 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物》规定了化妆品用防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物的要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存、保质期，适用于以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性物、以硝酸镁及反应生成的少量氯化镁作为稳定剂的化妆品用防腐剂。根据该标准，相关防腐剂以N,N-二甲基二硫代二丙酰胺为主要原料，经氯化环化制得。因此，产品原料中的氯化镁不是为了保证化妆品原料质量而额外添加的微量成分，而是制备过程中生产的副产物，不属于《化妆品监督管理常见问题解答（一）》中可简化标注的类型，应在标签上进行标注。

上述品牌洗发露标签标识问题不是个例。笔者认为，含甲基氯异噻唑啉酮成分的化妆品，应在标签上进行全成分标注，即应标注甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、硝酸镁、氯化镁。（作者：陈坚生   单位：广东省药监局审评认证中心）