化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-质量保证与控制篇

1.化妆品实际生产企业应建立哪些管理制度？

对《规范》的全文进行分析，实际生产企业应建立管理制度包括：

（1）组织机构及部门的职责权限；

（2）化妆品质量安全责任制说明书；

（3）质量安全负责人管理制度；

（4）员工培训管理制度；

（5）从业人员健康管理制度；

（6）进入生产车间卫生管理制度；

（7）外来人员管理制度；

（8）文件管理制度；

（9）记录管理制度；

（10）追溯管理制度；

（11）质量管理体系自查制度；

（12）检验管理制度；

（13）实验室管理制度；

（14）留样管理制度；

（15）生产设备管理制度；

（16）清洁消毒管理制度；

（17）水处理管理制度；

（18）空气净化系统管理制度；

（19）物料供应商遴选制度；

（20）物料审查管理制度；

（21）物料进货查验贮存管理制度；

（22）物料放行管理制度；

（23）不合格物料管理制度；

（24）生产用水及工艺用水管理制度；

（25）标签管理制度；

（26）生产工艺规程；

（27）岗位操作规程；

（28）生产指令管理制度；

（29）物料领用与查验管理制度；

（30）生产环境管理制度；

（31）生产过程管理制度；

（32）生产记录管理制度；

（33）物料平衡管理制度；

（34）生产后清洁消毒制度；

（35）结存物料退仓管理制度；

（36）不合格品管理制度；

（37）产品放行管理制度；

（38）工艺验证管理规程；

（39）半成品使用期限管理制度；

（40）产品销售和退货管理制度；

（41）产品贮存和运输管理制度；

（42）产品质量投诉管理制度；

（43）化妆品不良反应监测和评价管理制度；

（44）产品召回/配合召回管理制度。

2.企业应如何进行文件管理？

企业应当建立并执行文件管理制度，明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；文件受控管理、经审核批准、在使用处存放的为有效版本，外来文件及时更新，作废文件及时销毁等。

3.企业应如何保证生产全部活动实现可追溯？

追溯管理制度是追溯管理的基础，企业应建立并执行追溯管理制度，内容至少应包含追溯内容、追溯程序、追溯标识、追溯过程管理、追溯报告、记录等内容。对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

 4.质量管理体系自查应如何开展？

企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合《规范》要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。

5.企业是否应对留样产品进行定期观察？

企业应对留样产品进行定期观察，将相关要求纳入留样管理制度，并根据制度要求对留样产品进行定期观察。发现留样的产品在使用期限内变质时，企业应及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。应注意，留样观察的产品应单独留样，不得占用GMP第十八条规定的留样数量。

6.推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

7.日常检查发现该部分的常见问题：

（1）文件未受控管理，在使用处存放的文件非有效版本，作废文件未及时销毁，外来文件未及时更新。

（2）与化妆品生产质量管理规范有关的活动记录不完整，填写不真实，记录更改处无人员签字。

（3）未制定原料、内包材、半成品的批号管理规则。

（4）质量管理体系自查制度不完善，未包括自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

（5）原料质量标准制定不完善，仅包含入厂验收项目。

（6）未定期对实验室设备、仪器等进行校准或检定。

（7）留样数量不符合规定，留样产品非市售包装，用于留样观察的样品未单独留样。

（信息来源：山东省食品药品审评查验中心|编发：天健华成化妆品注册部）