【答疑解惑】梳理儿童化妆品牙膏备案三大留意细节

为帮助备案人、境内责任人做好申报资料规范管理，小编梳理出儿童化妆品和牙膏备案资料整理环节三大留意细节，便于企业开展自查规范！

▶ 常见疏漏情形

1.宣称与人群不适配：在文案、包装、说明中宣称“全家适用/全家可用”，适用人群中却未标注儿童，产品未按照儿童化妆品进行设计。

2.功效宣称超出：儿童产品勾选了不允许用于儿童的功效。

▶ 合规提示

1.依据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

2.依据《化妆品分类规则和分类目录》，“01婴幼儿”功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；“02儿童”功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

▶ 常见疏漏情形

1.漏标：儿童产品未标注“小金盾”。

2.标志错误：“儿童牙膏”小金盾错标成“儿童化妆品”小金盾。

3.位置错误：未按规定位置标注“小金盾”。

4.比例错误：“小金盾”尺寸过小或拉伸变形。

5.缺少警示语：缺失“成人监护下使用”等儿童专属警示。

▶ 合规提示

1.儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

2.儿童化妆品、儿童牙膏均需标注小金盾专属标识，标识主体图案一致，但下方专属文字不同，儿童化妆品标注“儿童化妆品”，儿童牙膏标注“儿童牙膏”，不可混用。

3.小金盾统一要求等比例印制在产品销售包装主要展示面左上方，清晰可辨、无拉伸变形。

4.包装展示面积＞100平方厘米，小金盾标识最宽处不小于2厘米；包装展示面积≤100平方厘米，小金盾标识最宽处不小于1厘米。

5.儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

▶ 常见疏漏情形

1.缺少：儿童产品的《安全评估报告》中缺少第四项配方设计原则。

2.交错：儿童产品仅提交了安全评估基本结论。

▶ 合规提示

1.根据《化妆品安全评估技术导则》7.5，进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明等。儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。

2.根据《化妆品安全评估资料提交指南》，坚持风险管理、细化产品分类，将化妆品细分为第一类、第二类化妆品，其中第一类化妆品中包含婴幼儿和儿童化妆品，需要提交安全评估报告。