化妆品原料使用现状分析及相关对策

原料管理现状

目前我国大部分化妆品生产企业规模不大，4000多家企业，中小企业占90％，但仅占市场20％的份额，管理水平较低，现在生产企业从原料管理上分为三类，一是多数企业仅仅依据原料供应商提供的检验报告就准予放行；留存的供应商资质有限；二是少数企业制定了原料的验收标准，但是对原料的入场检验仅限于外观、气味、pH值等，普遍存在缺少对原料可能存在风险物质的评估，而且对评估无从下手；三是极少数大型企业建立了比较完善的原料供应商审核体系以及原料的验收标准，但是仍然存在原料标准不统一、检验标准无依据等问题。

原料供应商或生产商的规模和管理水平也存在参差不齐的情况，国内国外管理规范、规模大的企业会制定严格的质量管理体系和质量标准，而且会根据客户的需求提供不同标准的产品和资料。但是一些小型的企业提供的标准和资料不齐，检验的标准和方法有时也不能提供，给下游企业带来很多不便。

企业常见问题

在对企业的检查和调研中，笔者发现，目前化妆品原料管理方面，主要存在以下问题：

一是化妆品原料没有统一的质量标准，甚至同一种原料可能存在不同的质量标准。

二是化妆品生产企业对于原料可能带入的风险物质评估能力不足，如出现原料供应商违法添加的现象，企业识别能力不足。化妆品生产企业没有能力对原料按照企业标准开展全项检验。

三是采购化妆品原料时，由于供应商规格限制，有时会出现采购数量与实际生产使用数量不一致的现象，易造成化妆品原料过期。个别企业还存在原料不按规定条件储存，已开封的原料没有规定使用期限，原料进出库记录不全等问题。上述问题都会对产品的质量造成影响。

四是生产企业对复配原料具体成分的了解，大多从供应商提供的资料中获知，缺少自己的识别方法；生产企业对动植物提取物原料的提取工艺不太了解；对其质量规格都理解为本公司制定的质量标准。

五是供应商审计流于形式，审核内容参差不齐，供应商现场审计无法完成，主要是由于我国目前化妆品生产企业存在多小散的情况，绝大多数企业规模不大，单个企业购进的原料很少，开展供应商审计大多不予配合。

六是大部分人员掌握本企业原料的验收规定；对识别和防范违法添加（激素、重金属、抗生素）或掺杂掺假，大部分人员知道需要按照本企业的质量标准进行检验，少数人知道索取原料供应商的COA或是送有资质的第三方检验机构检验。

七是产地不同导致产品品质不同。例如，滑石粉为矿物质，容易受产地和矿的不同岩层影响，质量较难控制，其中可能存在杂质铅。铅在《化妆品安全技术规范》（2015年版）上限值为10mg/kg，如天津企业采购的A企业所生产的滑石粉是经过深加工产品其重金属铅含量基本可以达到10ppm以下，而B企业生产的滑石粉天津企业自己多次检测结果发现同一批产品铅含量从6.5-20ppm都存在。

滑石粉的问题反映出不同产地的产品，即使同一批产品质量也存在差别。

相关对策建议

针对上述问题，笔者认为，一方面企业应当建立健全管理机制，最大程度保证最终产品的质量，担负起规范行业发展、提升产品质量的责任。另一方面，监管部门应积极指导企业或行业协会制定原料使用准入制度，以天津市为例，主要做法如下。

一是充分发挥行业协会作用，引导企业规范管理。由药监部门进行指导，要求天津日化协会起草《天津市化妆品生产企业供应商审计操作规程》（以下简称《规程》），通过规程建立全市生产企业的供应商审核体系，对供应商进行分级分类管理，企业参照《规程》规范本单位的供应商审核体系。

二是建立供应商现场审核机制。由协会牵头，逐步开展供应商审计，各企业组成审核小组对供应商进行现场审核，审核结果全体企业认可。此举有利于降低小微企业的审核成本，以及供应商实地审核的难度。

三是探索建立天津市化妆品原料的团体质量标准。与原料供应商讨论原料供应的持续一致性，并以大宗物料及已知含有风险物质原料作为优先着手点，制定天津市的团体标准。团体标准由天津市化妆品检验机构、协会和部分企业牵头起草、审核和发布。其余企业可以按照此标准进行原料的检验，克服原料没有标准或检验方法的问题。

四是探索建立原料合格供应商平台和风险物质清单查询系统。利用互联网技术整合行业协会供应商审核数据以及各个企业的原料检测数据，建立合格供应商平台和风险物质警示系统，相关企业可以将此数据作为参考，规范企业内部管理

五是建议尽快出台原料和防腐剂的检测标准。针对目前原料标准不统一、企业检测无依据的问题，建议及时出台原料中一些风险物质的检测方法或标准，实时规范化妆品原料管理工作。

• （作者：牛东斌；单位：天津市药监局）