化妆品备案注册申报时常见的原料配方问题

无论是在化妆品研发生产过程，还是在化妆品备案注册时，配方和原料都是基础的基础，必须引起高度重视。而在实际申报工作中，配方原料却是出现问题几率很高的资料项之一。除了申报人员的工作不严谨造成的形式上的疏漏之外，还有不少则是由于对政策法规的掌握不够，或对原料安全性认识不足。天健华成化妆品注册部特整理常见的配方和原料问题如下，希望能给你的申报工作带来帮助。

1.对原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

2. 答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

3. 所提供的外文资料有何要求？

答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.如何提供风险物质评估依据资料？

答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

5. 对原料“非那西丁”有哪些要求？

答：非那西丁常用于染发类产品。近年来，非那西丁的安全性受到关注，并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表，但申请人使用该原料时，需对其安全性进行评价，在申报产品时一并提交相关评价资料。

6. 产品配方原料是否属于新原料如何判断？

答：根据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，国家食品药品监督管理总局对中国上市化妆品已使用原料开展了收集和梳理，编制了《已使用化妆品原料名称目录》（国家食品药品监督管理总局2014年11号通告）。

7. 产品配方原料为藻类化合物等，名称为某一类别原料名称的，如何申报？

答：产品原料中文名称为某一类别原料名称时，使用时应当标注具体的原料名称。

8. 原料的质量规格证明应如何提供？

答：原料的质量规格证明应符合以下要求：

一、原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。

二、原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。

三、原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。

9. 配方中含有香精成分，该如何申报？

答：应严格按照国食药监许[2010]258号文件进行申报。

10. 复配原料该如何申报？

答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

11. 植物原料该如何提供标准中文名称？

答：应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。