2021年山东省国产普通化妆品备案情况分析

2021年是化妆品备案工作的一个转折点。《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等新规陆续施行，化妆品备案工作技术要求更加健全。

2021年5月1日前，使用国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称老平台）开展化妆品备案工作，2021年5月1日起，普通化妆品备案管理系统（以下简称新平台）启用。新平台启用后，山东省国产普通化妆品备案数量、备案登记用户数量均出现下降，这与多方面因素有关，需要相关企业、药监部门和行业协会携手解决，共同推动备案工作顺利开展。

　　新平台备案产品及用户数量下降

新平台启用后，山东省国产普通化妆备案、企业用户登记数量均出现明显下降。

2021年，山东省共完成国产普通化妆品备案10272件，其中，在老平台完成备案产品7917件，在新平台完成备案产品2355件。2021年1月至4月，平均每月备案产品约1979件；同年5月至12月，平均每月备案产品约294件（见图1）。2021年5月1日后备案产品量明显下降，平均每月备案量同比降低85.14%。

图1 2021年山东省国产普通化妆品备案完成情况

2021年5月1日前，在老平台上，山东省共有备案登记用户4888家，其中持有生产许可证企业199家；截至2021年12月31日，在新平台上，山东省共有备案登记用户908家，其中持有生产许可证企业119家，注册人/备案人643家，境内责任人146家（见图2）。新平台上，山东省化妆品企业用户登记数量显著下降，企业用户注册量比老平台降低81.42%。

图2 2021年山东省普通化妆品企业用户注册情况

备案信息“量”“质”要求提升

造成新平台上山东省国产普通化妆备案、企业用户登记数量双下降的因素是多方面的，主要有法规对备案信息要求的提高和过渡期问题。

备案提交信息数据增加是一个原因。在老平台上，备案审核内容包括产品配方（不包括含量，限用物质除外）、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）。新平台网上备案审核内容包括《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料，涉及多学科，申报和审评的技术要求都大幅提升；可见，企业在新平台备案需要提交的资料明显细化，如产品名称信息项目需要提交产品商标名、通用名、属性名及其命名依据等，产品配方项目需要提交全部原料成分、含量、安全信息等，产品执行的标准项目需要提交产品生产工艺、微生物和理化指标、产品使用方法、安全警示用语、产品贮存条件、使用期限等。有些备案人存在畏难情绪，导致备案周期增长或备案数量降低。

除了备案资料“量”的增多，新法规对备案资料的技术性要求也有所提高。2021年4月9日，国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）的公告明确，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。关于功效宣称评价的要求迫使企业改变“一方多备”“换汤不换药”的备案模式，逐步向“大单品”模式转变。

同时，2021年5月1日起施行的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）规定，化妆品注册人、备案人进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料，并对化妆品安全评估人员资质提出了明确要求。有些企业一时难以配备具有相关评估能力的人员，而第三方评估的费用普遍较高，企业在利益权衡后，从“量”产转为“精”产。

此外，过渡期问题也是造成新平台上山东省国产普通化妆备案、企业用户登记数量双下降的原因之一。

2021年，随着《化妆品监督管理条例》的施行，相关配套文件密集发布实施。考虑到当前大多数企业的实际情况，国家药监部门设置了过渡期政策。但是，一方面，有些企业对新法规的理解有待深入，企业备案管理或法务人员对备案法规及规范性文件理解不深，存在疑惑或畏难情绪；另一方面，第三方的安全评估市场、功效评价等相关机构起步相对较晚，出现市场紧俏致安全评估或功效评价费用昂贵的现象，间接导致备案周期增长，新品备案量下降；同时，备案流程不够顺畅，备案人普遍反映备案资料（如原料安全信息、质量规格证明等）索取困难，导致企业未能按计划完成新品备案。

多措并举助力备案工作顺利开展

为保证山东省国产普通化妆品备案工作顺利开展，企业、监管部门和行业协会需共同协作，努力提升备案工作效率和质量。

企业应切实履行主体责任，认真学习《化妆品监督管理条例》及备案相关规范性文件，增进责任意识；按照法规要求，配备质量安全负责人，建立健全质量管理体系、不良反应监测与评价评估体系。监管部门应积极响应企业诉求，通过百问百答、线上服务、微视频等“接地气”的方式，加强备案相关科普。行业协会应充分发挥桥梁作用，定期收集企业需求，组织开展法规解读、专家讲坛、经验交流等活动，促进企业提升备案水平。

现阶段，备案工作面临年报、历史产品信息补录等操作，新平台上需要企业填报的信息较多。希望相关部门不断优化备案平台，完善配方导入、智能提醒、附件上传等功能，让操作更便捷；提高备案平台配方识别功能精准度，目前系统仅能识别部分限用组分，对于类别物质不能精准识别与提示（如常见的α-羟基酸及其盐类和酯类、4-羟基苯甲酸及其盐类等）；制定通俗易懂的操作手册，让备案程序更加简明易懂，进一步提升企业备案效率；打造更为智能的备案工作平台。

相信在化妆品企业、监管部门和行业协会等的共同努力下，全省化妆品备案工作将更加便捷高效，化妆品质量安全将得到更好保障，国产普通化妆品产业的明天会更加美好。

（作者：山东省食品药品审评查验中心  唐子安 王明慧）