天健华成
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中检院关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知
各有关单位： 为进一步完善化妆品、牙膏技术标准，我院组织起草了《牙膏的pH测定》（征求意见稿）等20项检验方法或有关要求（见附件1—20），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件21），并……
2023-11-25 -
2023年11月24日可领取电子审评意见通知书的变更注册、转让技术类保健食品注册申请清单
为进一步提高保健食品审评服务质量，推进保健食品全流程电子化申报和审评工作，方便申请人查询审评意见和提交注册申请材料，根据《保健食品注册与备案管理办法》及配套文件的规定，对已在保健食品注册管理信息系统……
2023-11-24 -
国家市监总局食品审评中心关于保健食品注册申报11个共性问题的解答
2023年11月，国家市监总局食品审评中心陆续发布多条关于保健食品注册申报共性问题的解答，本公号特邀请天健华成保健食品注册部进行汇总整理如下： 1.以多糖类、多肽类、核酸类等大分子化合物为活性成分的保健食品……
2023-11-23 -
对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求？
答： 应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺，动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）、评价指标，试验结果及结论等信息。要求见下表： ……
2023-11-23 -
对于保健食品功能论证报告中功能声称科学依据的要求？
答：科学依据及其相关综述内容应当完整规范，不仅包括科学依据的来源、目录和全文，还应当与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，对产品配方及其功能声称科学依据充足性进行论证和综述。文献依据包括在国内核……
2023-11-23 -
保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答
1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求？ 答：应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上，结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产……
2023-11-23 -
保健食品注册备案申报时剂型选择和规格的确定，需注意什么？
答：在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性……
2023-11-23 -
保健食品备案注册时辅料及用量的确定，需注意什么？
答：在确定保健食品辅料及用量时，申请人应充分考虑辅料的安全性、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面情况，提供辅料及用量的确定依……
2023-11-23 -
对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，保健食品申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料？
答：对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，申请人应提供该原料详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据，并符合以下要求： （1）制备工艺流程简图应完整、规范，并与工艺说明相一致。各工序的卫生洁……
2023-11-23 -
保健食品注册备案时产品属性名应如何确定？
答：产品属性名应正确表明产品的剂型或形态。《食品生产许可分类目录》所列保健食品剂型名称有规定的，产品属性名应符合其规定。无规定但有适用的国家相关标准的，产品属性名应符合国家相关标准的食品分类；无适用……
2023-11-23 -
对于保健食品鉴别方法研究，需注意什么？
答：申请人应结合产品配方及相关研究结果等，对产品鉴别方法的科学性、适用性等进行研究。可确定产品鉴别方法的，应对该方法进行全面、准确阐述。产品鉴别方法一般包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等，应满足专属……
2023-11-23 -
保健食品所用原料不同，生产情况不同，其产品理化指标制定时需注意什么？
答：申请人应按《保健食品注册申请服务指南》5.2.2.4（2）要求制定产品理化指标，同时根据产品所用原料不同，还应制定相应指标，如：含水产品原料的，应制定镉、总砷、总汞；含油脂类原料的，应制定酸价、过氧化值……
2023-11-23
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