【答疑解惑】普通化妆品备案资料常见问题之产品检验报告、产品安全评估资料篇
一、产品检验报告
1、备案资料中未上传检验报告。
2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字,送检日期未填写。
3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。
4、检测报告送检人(或检测报告中送检单位地址)与申请表中境内责任人的相应信息不一致,未提供相关说明。
5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。
6、检验报告为原行政许可检测报告复印件,未提供原经检验机构确认的配方等资料。
7、未按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提供检验报告。
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条特别关注的内容:1)第一款第三项规定:多个生产企业生产同一产品的,应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告,并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。
2)第二款规定:普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。
二、产品安全评估资料
1、申报资料安全评估信息填写不完整,未上传产品安全评估资料和安全评估人员简历。
2、产品安全评估资料中安全评估人员简历上传有误,提供的是质量安全负责人简历。
3、上传的产品安全评估报告中部分材料未加盖境内责任人签章。
4、产品安全评估资料中安全评估人员简历未包含《化妆品安全评估技术导则》中规定的内容。
《化妆品安全评估技术导则》第2.8条规定:评估人员的简历应附在评估报告之后,简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
5、申报资料产品安全评估资料中缺少《化妆品安全评估技术导则》中规定的材料。
《化妆品安全评估技术导则》第8.1条规定:化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
6、安全评估报告中备案人与申请表中备案人的相应信息不一致。
7、安全评估报告中产品名称与申请表中的产品名称不一致。
8、安全评估报告中原料规格文件未加盖原料生产商公章。
(来源:上海器审;编发:北京天健华成 化妆品注册部)
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