广东省国产牙膏备案问题解答（八）

　　一、已完成备案的牙膏产品是否都要年报，有什么具体要求？

　　答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》有关规定，按照《广东省药品监督管理局关于2024年普通化妆品（牙膏）备案年度报告有关事宜的通告》（2025年第19号）的要求，广东省牙膏备案人应当于2025年3月31日前通过牙膏备案服务平台，提交备案时间满一年（即2024年1月1日前）备案牙膏的年度报告。年报期限截止后仍未开展年报工作的相关备案产品，由监管部门依法予以处置。

参照《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条规定，牙膏年度报告的内容应当包括以下信息：（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况等。

　　二、已完成备案的牙膏产品，能否调整配方中原料的添加量或者更换新的原料质量规格？

答：参照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定，已经备案的牙膏产品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

已备案牙膏产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。

已备案牙膏产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交以下资料：

（一）备案变更信息表；

（二）产品配方；

（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；

（四）拟变更产品的产品安全评估资料；

（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；

（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。

　　三、已完成备案的牙膏产品，产品执行的标准的生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的，应当提交哪些资料？

答：参照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条规定，产品执行的标准中生产工艺简述、微生物和理化指标及质量控制措施、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等发生变化的，应当提交以下资料：

（一）备案变更信息表；

（二）拟变更产品执行的标准；

（三）涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告；

（四）涉及产品使用方法变更的，应当提交拟变更产品的产品安全评估资料；

（五）涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料；

（六）涉及产品安全评估资料内容发生变化的，应当提交产品安全评估资料；

（七）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件；

（八）涉及产品标签样稿变化的，还应当按照相关要求进行产品标签样稿变更。

　　四、牙膏产品注销备案后是否可继续销售至保质期结束？

答：根据国家药品监督管理局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》有关规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。（来源：广东药监局|编发：天健华成化妆品注册部）