特殊用途化妆品许可延续问题汇总

提问人：我司有几款特殊用途化妆品许可批件将于2019年12月8日到期，我们于2019年3月按照《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定向药监局提交了续期申请。该申请已于3月13日被受理，目前正处于技术审评阶段。

第一问

国家药监局于5月27日发布了《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号），请问前述特妆证延续申请应该适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定还是《公告》的规定？

答： 请按照《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号）规定执行“本公告自2019年6月30日起实施。”

第二问

若适用《国产特殊用途化妆品卫生行政许可延续》的规定，如果药监局在原批件期满之前还未做出是否准予延续的决定，那原批件的有效期是否可以延续到药监局作出决定之日？

答： 此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；

此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。”

关于化妆品限用组分的问题

提问人：化妆品安全技术规范的化妆品限用组分表中对烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物在淋洗类产品的限量写明了十六、十八、二十二烷基三甲基氯化铵的限量要求，这是不是表示淋洗类产品若使用其他的烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物如大豆油基三甲基氯化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵等的成分不可以用作其他用途，只能适用准用防腐剂列表的限量要求？

答：《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定烷基(C 12 C 22 三甲基铵氯化物属于限用组分，其作为化妆品原料的使用限制如下：

1、在驻留类产品中，烷基(C 12 C 22 三甲基铵氯化物在化妆品使用时的最大允许浓度0.25%。

2、在淋洗类产品产品中，烷基(C 12 C 22 三甲基铵氯化物在化妆品使用时的最大允许浓度：

（1）十六、十八烷基三甲基氯化铵：2.5% （以单一或其合计）；

（2）二十二烷基三甲基氯化铵：5.0%( 以单一或与十六烷基三甲基氯化铵和十八烷基三甲基氯化铵的合计）；且十六、十八烷基三 甲基氯化铵烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过 2.5%。

关于包装地址标注的问题

提问人：如果化妆品厂的营业执照上的住所地址和化妆品生产许可证上的生产地址不一致，请问产品包装上的地址填写营业执照上的地址还是化妆品生产许可证上的生产地址？

答：化妆品生产企业的地址标注按照《化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第100号）第九条执行：“化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。”

信息来源：广东省药品监督管理局；编发：天健华成化妆品注册部（www.zhuceabc.cn）