收藏|2023年化妆品备案关键时间节点问答

为避免化妆品企业因未履行主体责任带来违法风险，广州市市场监督管理局特发布本期关于2023年化妆品备案关键时间节点问答。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查，按期履行有关规定事项。

1、问：2023年提交化妆品备案年度报告的时间节点要求是什么？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），备案时间满一年的普通化妆品（即2022年1月1日前备案的产品），应于2023年1月1日至3月31日提交年度报告。据悉，2023年将不再延期年度报告，备案人应在今年3月31日前完成年度报告提交。

2、问：原备案平台历史产品的资料补录的时间要求是什么？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，在原平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已完成备案的化妆品，备案人应当通过新平台（普通化妆品备案管理系统），2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口。如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日完成历史产品资料补录。目前，新平台暂未关闭补录功能，请尽快完成相关历史产品资料补录，并关注相关监管部门通告。

　3、问：2022年1月1日前完成备案的化妆品，其补充功效宣称依据的摘要的时间要求是什么？

答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告（2021年第50号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，上传产品功效宣称依据的摘要，如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日上传。2021年5月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充功效宣称依据的摘要。

4、问：2023年1月1日前完成备案的化妆品，其补充原料安全相关信息的时间要求是什么？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），2023年1月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。同时，自2023年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。（天健华成 化妆品注册部）