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山东省食品药品审评查验中心|普通化妆品注册备案常见问题解答(四)

                   时间:2022-06-13 浏览:30
导读: 一、如何申请普通化妆品备案管理系统的账号? 按照国家互联网+政务服务要求,企业需在国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)注册账号后,绑定新系统办理业务,具体操作流程见《化妆品注册备案信息……

一、如何申请普通化妆品备案管理系统的账号?

按照国家互联网+政务服务要求,企业需在国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)注册账号后,绑定新系统办理业务,具体操作流程见《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》(https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html)。

 

二、如何查询老系统中完成备案的化妆品?

登录国家药品监督管理局官网→化妆品→化妆品查询→国产、进口普通化妆品备案信息查询:

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1650337789566#category=hzp

 

三、配方中含有纳米原料,配方表中应当如何标注?

应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在纳米原料名称后标注“(纳米级)”。

 

四、产品配方含水杨酸,使用目的不是防腐剂,在产品标签上需要标注哪些相关内容?

经查询,水杨酸是《化妆品安全技术规范》(2015年版)中化妆品限用组分(表3)第8号组分。综合(表3)中要求,(1)标签上必须标印的使用条件和注意事项为“含水杨酸;三岁以下儿童勿用(仅当产品有可能为三岁以下儿童使用,并与皮肤长期接触时)”;(2)作为防腐剂使用时,具体要求见防腐剂表4 的规定;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在产品标签上。

标签上标注的原料功能应与配方中该原料的使用目的相对应。

 

五、使用贴、膜类载体材料的产品,应当如何填报?

应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

备案申请表中,产品剂型分类编码应包含“10 贴、膜、含基材”。

 

六、产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当如何进行推进剂的填报?

应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报,推进剂含量合计应为100%。

备案申请表中,产品剂型分类编码应包含“09 气雾剂”。

 

七、化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

《化妆品注册备案管理办法》规定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报,但不属于化妆品的成分,可以不在产品标签上进行标注;当然企业为保障消费者知情权,也可以在产品标签进行标注。

 

八、产品备案时,销售包装可以同时上传多款吗?上传几个附件?

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条的要求,存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

1.仅净含量规格不同的;

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

3.仅销售包装颜色存在差异的;

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

所有销售包装的平面图/立体图应分别整理成一个附件,并分别上传至销售包装平面图/销售包装立体图处。

 

九、分段生产的产品,标签上如何标注生产企业?

根据《化妆品标签管理办法》第十条的要求,化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注:

(一)注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

(二)化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时,可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;

(三)生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业;

(四)生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

 

十、试用装、体验装还需要备案吗?

根据《化妆品标签管理办法》第二十一条的要求,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,其标签适用本办法。

试用装、体验装也需要备案。

                  责任编辑:本站小编                

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