普通化妆品备案常见问题解答（第28—30期）

问题1：化妆品安全通用要求对微生物学指标限值如何规定？

根据《化妆品安全技术规范》微生物学指标要求，化妆品中微生物指标限值应符合下列要求：

1.眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的“菌落总数（CFU/g或CFU/ml）”限值应≤500，其他化妆品的“菌落总数（CFU/g或CFU/ml）”限值应≤1000；

2.“霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）”的限值应≤100；

3.“耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（/g或/ml）”的限值应为不得检出。

错误案例：某化妆品的作用部位为眼部，菌落总数限值设置为≤1000CFU/g，超出《化妆品安全技术规范》要求。

正确：作用部位为眼部的化妆品，菌落总数限值应设置为≤500CFU/g。

问题2：对于最终产品因包装原因无法取样的化妆品，应如何进行检验？

根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的化妆品（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

备案申请表常见问题举例

举例（1）：某化妆品为“xx芦荟凝胶”，备案申请表中作用部位为“面部”，产品使用方法为“早晚清洁爽肤后，取黄豆大小凝胶，厚涂至完全覆盖需要处”。

存在问题：使用方法的作用部位描述为“需要处”，作用部位不明确。

整改意见：请于使用方法中明确作用部位，如“厚涂至完全覆盖面部需要处”。

举例（2）：产品名称为“xx植物除味保湿沐浴乳”，功效宣称包含“除臭”，作用部位为“全身皮肤”，使用方法描述为“1.取适量沐浴乳于湿润的浴球或手上。2.搓揉出丰富泡沫后，均匀涂抹于全身……”。

存在问题：功效宣称包含“除臭”，作用部位及使用方法包含手、足，除臭产品不能对应手、足部位。

整改意见：请确认本品功效是否包含除臭，如不包含，请修改功效宣称，删除“除臭”，产品名称中的“除味”相应修改；如包含除臭，请修改使用部位，使用部位不应包含手、足。

举例（3）：某化妆品注销后再次备案，申请人在《注销再次备案说明文件》的“差异情况说明”中说明再次备案产品为“配方升级”。

存在问题：“配方升级”用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。

整改意见：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。

产品名称命名依据常见问题举例

举例（1）：某化妆品名称为“xx身体乳（滋润型）”，后缀名“滋润型”指产品具有保湿功效。

整改意见：《化妆品标签管理办法》第八条（四）规定：不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容。产品后缀“滋润型”为功效词汇，不属于上述内容，请修改产品后缀名。

类似问题：“xx洗发露（控油去屑）”，后缀名为功效宣称；“xx护手霜（橄榄）”，后缀名为原料名称；“xx洗发乳（xx公司）”，后缀名为经销商名称。以上后缀名均不符合《化妆品标签管理办法》第八条（四）的相关要求。

举例（2）：某化妆品名称为“xx医xx”，“xx医”为商标名。

整改意见：《化妆品标签管理办法》第八条（一）规定：不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。商标名“xx医”涉嫌明示或暗示产品具有医疗效果，不得作为化妆品商标名使用。

类似问题：商标名含“药”“药物”“药用”“李时珍”“老军医”等内容，涉嫌明示或暗示产品具有医疗效果，不得作为化妆品商标名使用。

举例（3）：某化妆品名称为“xx无香面霜”，产品名称命名依据及产品标签中解释“无香”是指无香精成分。

整改意见：《化妆品标签管理办法》第十九条（五）规定：化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者。产品标签宣称“无香”是指无香精成分，涉嫌贬低其他竞品，请修改产品名称。

类似问题：产品宣称“无色素”“不含防腐剂”“无ZPT（吡硫鎓锌）添加”“无酮康唑添加”“无姜等刺激性植物成分”等，均涉嫌贬低其他竞品。

（供稿：海南省药械审评服务中心）