国家药监局：普通化妆品备案时，什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告？有哪些情形除外？

时间：2022-11-03 浏览：2,018

导读：问：普通化妆品备案时，什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告？有哪些情形除外？国家药监局政务平台：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区……

问：普通化妆品备案时，什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告？有哪些情形除外？

国家药监局政务平台：

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

（来源：国家药监局；整理：天健华成化妆品注册部）

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责任编辑：本站小编

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